Drospirenon z etynyloestradiolem: karta

Drospirenon z etynyloestradiolem to złożona tabletka antykoncepcyjna (zawiera progestagen i estrogen). Poniżej streszczenie charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) preparatu Midiana, jednego z preparatów z tą substancją (inne mają własne charakterystyki, więc szczegóły mogą się różnić). Część innych preparatów ma inną dawkę etynyloestradiolu: według rejestru 0,02 mg zamiast 0,03 mg jak w Midiana. Tekst jest informacją ogólną i nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.

Pozostałe metody opisuje antykoncepcja: przewodnik po metodach.

Czym jest i jak działa

Według ChPL działanie antykoncepcyjne wynika z kilku czynników, z których najważniejsze to hamowanie owulacji i zmiany w endometrium. Drospirenon wykazuje w dawkach terapeutycznych także działanie przeciwandrogenne i niewielkie przeciwmineralokortykosteroidowe, a nie ma właściwości estrogennych ani glikokortykosteroidowych. W badaniach wskaźnik Pearla dla niepowodzenia metody wynosił 0,09, a ogólny (z uwzględnieniem błędu pacjentki) 0,57.

Wskazania

Wskazaniem jest antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu powinna wynikać z indywidualnej oceny czynników ryzyka, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, także w porównaniu z innymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi.

Jak przyjmować według ChPL Midiana

• Jedną tabletkę dziennie mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, przez 21 dni. Kolejne opakowanie zaczyna się po 7-dniowej przerwie, w której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Schemat zależy od preparatu, więc stosuj się do charakterystyki i ulotki wybranego produktu.
• Bez hormonalnej antykoncepcji w ostatnim miesiącu: start w pierwszym dniu naturalnego cyklu, czyli w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego.
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ChPL radzi zacząć stosowanie między 21. a 28. dniem; przy późniejszym starcie zaleca dodatkowo metodę barierową przez pierwsze 7 dni. Kobiet karmiących piersią dotyczy osobna uwaga w sekcji o karmieniu.
• Pominięta tabletka. Jeśli od planowanej pory upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność nie maleje: tabletkę przyjmuje się jak najszybciej, a kolejne o zwykłej porze. Po upływie ponad 12 godzin skuteczność może być zmniejszona. ChPL podaje dwie zasady: przerwa w przyjmowaniu tabletek nie powinna nigdy trwać dłużej niż 7 dni, a do właściwego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajniki potrzeba nieprzerwanego przyjmowania tabletek przez 7 dni. W pierwszym tygodniu opakowania ChPL każe przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej (także jeśli oznacza to dwie tabletki naraz), kontynuować o zwykłej porze i stosować metodę barierową, na przykład prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość ciąży. Jeśli po pominięciu tabletek nie wystąpi krwawienie z odstawienia podczas pierwszej normalnej przerwy, ChPL każe uwzględnić możliwość ciąży. Szczegóły dla drugiego i trzeciego tygodnia opakowania podaje ChPL wybranego preparatu.

Kto nie powinien stosować

Poniższa lista pochodzi z ChPL Midiana (0,03 mg etynyloestradiolu); w charakterystyce innego preparatu może się różnić. Liczby w następnych sekcjach (ryzyko zakrzepicy, częstość działań niepożądanych) pochodzą z tej samej ChPL. ChPL wymienia jako przeciwwskazania między innymi:

• żylną chorobę zakrzepowo-zatorową: czynną lub przebytą (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), znaną dziedziczną lub nabytą skłonność (na przykład czynnik V Leiden, niedobór antytrombiny III, białka C lub białka S), rozległy zabieg operacyjny z długotrwałym unieruchomieniem oraz wysokie ryzyko z powodu wielu czynników ryzyka
• tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe: czynne (na przykład zawał serca) lub objawy zwiastunowe (na przykład dławica piersiowa), udar lub przemijający napad niedokrwienny, znaną skłonność (hiperhomocysteinemia, przeciwciała antyfosfolipidowe), migrenę z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie oraz wysokie ryzyko z powodu wielu czynników ryzyka lub jednego z poważnych czynników: cukrzycy z powikłaniami naczyniowymi, ciężkiego nadciśnienia tętniczego albo ciężkiej dyslipoproteinemii
• ciężką chorobę wątroby (do czasu powrotu wyników do normy), ciężką lub ostrą niewydolność nerek, nowotwory wątroby, obecność lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od steroidów płciowych (na przykład narządów płciowych lub piersi), krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie, nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze oraz nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję
• jednoczesne stosowanie z lekami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem, glekaprewir/pibrentaswir albo sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir. Przed takim leczeniem trzeba przejść na inną metodę, a powrót do tabletki ChPL dopuszcza po 2 tygodniach od jego zakończenia.

Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania, ChPL każe natychmiast przerwać przyjmowanie. Poza listą przeciwwskazań ChPL wskazuje, że stosowanie nie jest wskazane w ciąży, a jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania, należy natychmiast przerwać przyjmowanie.

Ryzyko zakrzepicy

Każdy złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Według ChPL najmniejsze ryzyko wiąże się z lewonorgestrelem, norgestimatem i noretisteronem, a inne preparaty, takie jak Midiana, mogą się wiązać z dwukrotnie większym ryzykiem. Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania.

Wartość dla lewonorgestrelu to przedział z tabeli ChPL; w tekście głównym ChPL podaje środek tego przedziału (około 6 na 10 000 kobiet rocznie). Liczby są szacunkiem na podstawie danych epidemiologicznych. ChPL podaje, że w przypadku środków z drospirenonem i z lewonorgestrelem liczba przypadków VTE w ciągu roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. VTE może być śmiertelna w 1 do 2 procent przypadków. Zakrzepicę w innych naczyniach (wątrobowych, krezkowych, nerkowych, siatkówki) zgłaszano niezwykle rzadko. Ryzyko może znacząco wzrastać przy dodatkowych czynnikach ryzyka, zwłaszcza gdy występuje ich kilka naraz.

Inne ostrzeżenia ChPL

• Obniżony nastrój i depresja to znane działania niepożądane hormonalnej antykoncepcji. Przy zmianach nastroju lub objawach depresji, także krótko po rozpoczęciu, ChPL zaleca konsultację z lekarzem.
• Drospirenon ma działanie antagonistyczne wobec aldosteronu i oszczędza potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się wzrostu stężenia potasu, ale ChPL zaleca kontrolę potasu w pierwszym cyklu u osób z niewydolnością nerek i stężeniem potasu w pobliżu górnej granicy normy, zwłaszcza przy lekach oszczędzających potas, a także przy antagonistach aldosteronu i moczopędnych lekach oszczędzających potas.
• Rak piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej u osób stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Związek przyczynowy nie jest znany.

Najczęstsze działania niepożądane

Ważne interakcje

Leki indukujące enzymy mikrosomalne mogą zwiększać klirens hormonów i powodować krwawienia śródcykliczne oraz brak skuteczności metody. Przy krótkotrwałym leczeniu ChPL każe stosować dodatkową metodę mechaniczną przez cały okres leczenia i 28 dni po jego zakończeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie nie jest wskazane w ciąży. W szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie wykazano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani działania teratogennego przy nieświadomym stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w ciąży. Jednocześnie ChPL zaznacza, że w badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i karmienia piersią, których ze względu na działanie hormonalne substancji nie można wykluczyć, choć ogólne doświadczenie kliniczne nie wskazuje na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi, a dane o stosowaniu tego połączenia u kobiet w ciąży są zbyt ograniczone, by stwierdzić jego ujemny wpływ na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodu lub noworodka. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład mleka, dlatego na ogół nie zaleca się ich stosowania do czasu całkowitego zakończenia karmienia piersią.

Kiedy skontaktować się z lekarzem

Poniższe punkty łączą zalecenia ChPL z ogólną zasadą konsultacji; tam, gdzie ChPL wprost nie wspomina lekarza, jest to rada redakcji.

• Przy zmianach nastroju lub objawach depresji.
• Gdy zaczynasz leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (ChPL wymaga wcześniejszej zmiany metody antykoncepcji), przyjmujesz leki oszczędzające potas lub antagonistów aldosteronu (ChPL zaleca oznaczenie potasu w pierwszym cyklu) albo leki indukujące enzymy (ChPL zaleca dodatkową metodę mechaniczną). Omów to z lekarzem prowadzącym.
• Gdy po raz pierwszy pojawi się którykolwiek ze stanów z listy przeciwwskazań: ChPL każe natychmiast przerwać przyjmowanie, a w pkt 4.4 radzi zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Status w Polsce i produkty w rejestrze

W Rejestrze Produktów Leczniczych (odczyt z 06-10-2026) przy drospirenonie z etynyloestradiolem (kod ATC G03AA12) widnieje 75 pozycji (zestawienie według kodu ATC; dwa wpisy mają w rejestrze niespójny opis substancji czynnych), z czego 59 ma ważne pozwolenie. Wszystkie 59 mają kategorię dostępności Rp, czyli lek jest wydawany na receptę. Dawki w rejestrze to 3 mg drospirenonu z 0,02 mg lub 0,03 mg etynyloestradiolu. Preparatów jest zbyt wiele na tabelę (31 nazw handlowych), a lista zmienia się, więc aktualne zestawienie i charakterystykę wybranego preparatu sprawdzisz w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Rejestr Produktów Leczniczych URPL

Zobacz też: antykoncepcja: przewodnik po metodach.

Źródła

Stan źródeł: 06-10-2026, data przeglądu karty: 06-10-2026, następny przegląd do 04-2027. Autor: Redakcja e-umed.pl. Treść nie przeszła recenzji lekarskiej.

• Charakterystyka Produktu Leczniczego Midiana 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane (tekst z 30.01.2023, pobrany z Rejestru Produktów Leczniczych), pkt 4.1 do 4.8 i 5.1. Inne preparaty z drospirenonem i etynyloestradiolem mają własne charakterystyki
• Rejestr Produktów Leczniczych URPL (rejestry.ezdrowie.gov.pl), kategoria dostępności i lista produktów, odczyt z 06-10-2026