Norelgestromin i etynyloestradiol: plaster

Norelgestromin z etynyloestradiolem to dwie substancje czynne antykoncepcyjnego plastra na skórę. W Polsce rejestr zawiera jeden taki preparat, Evra. Poniżej streszczenie jego charakterystyki produktu leczniczego (ChPL). To informacja ogólna, nie porada: o wyborze metody decyduje lekarz.

Ogólny przegląd metod znajdziesz w poradniku antykoncepcja: przewodnik po metodach.

Czym jest i jak działa

Według ChPL plaster działa przez hamowanie wydzielania gonadotropin pod wpływem obu substancji. Podstawowym mechanizmem jest zahamowanie jajeczkowania.

Wskazania

Wskazaniem jest antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo i skuteczność określono w grupie kobiet w wieku od 18 do 45 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u młodzieży poniżej 18. roku życia. Plaster nie jest wskazany po menopauzie.

Jak się go stosuje (według ChPL)

• Plaster zmienia się co tydzień w tym samym dniu tygodnia, w 8. i 15. dniu cyklu; od 22. dnia przez czwarty tydzień plastra się nie nakleja. W danym czasie można mieć naklejony tylko jeden plaster.
• Przerwa między cyklami nie może być dłuższa niż 7 dni. Przy dłuższej przerwie skuteczność może być niewystarczająca i potrzebna jest metoda niehormonalna przez 7 dni.
• Gdy w poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnej antykoncepcji, stosowanie zaczyna się w pierwszym dniu miesiączki; przy zmianie z tabletek złożonych w pierwszym dniu krwawienia z odstawienia (jeśli w ciągu 5 dni od ostatniej aktywnej tabletki krwawienie nie wystąpi, przed startem trzeba wykluczyć ciążę). Przy starcie w późniejszym dniu cyklu przez pierwsze 7 dni potrzebna jest dodatkowa metoda niehormonalna.
• Plaster klei się na czystą, suchą i nieuszkodzoną skórę pośladków, brzucha, górnej zewnętrznej części ramienia lub górnej części tułowia. Nie klei się go na piersiach.
• Na miejsca naklejenia nie nakłada się makijażu, kremów, olejków ani pudrów, bo mogą osłabić przyleganie. Plastra nie wolno przecinać ani zmieniać.
• Po porodzie bez karmienia piersią stosowanie zaczyna się nie wcześniej niż 4 tygodnie po porodzie. Przy starcie później niż 4 tygodnie po porodzie przez pierwsze 7 dni potrzebna jest dodatkowa metoda mechaniczna.

Odklejony plaster i spóźniona zmiana

• Odklejenie krócej niż doba: plaster należy od razu przykleić ponownie albo użyć nowego, bez dodatkowej metody. Odklejenie na 24 godziny lub dłużej albo niezauważone: trzeba przerwać cykl, nakleić nowy plaster i przez 7 dni stosować metodę niehormonalną. Plastra, który się nie przylepia, nie wolno naklejać ponownie ani mocować dodatkowymi substancjami przylepnymi czy bandażami - należy od razu nakleić nowy plaster.
• Spóźniona zmiana w 2. lub 3. tygodniu: do 48 godzin nowy plaster naklejasz od razu, a następny w zwykłym dniu zmiany, bez dodatkowej metody, jeśli wcześniejszy plaster był noszony prawidłowo. Spóźnienie o 48 godzin lub dłużej oznacza nowy cykl i 7 dni metody niehormonalnej. ChPL w obu przypadkach obejmuje dokładnie 48 godzin; w razie wątpliwości warto potraktować to jak spóźnienie dłuższe (rada redakcji).
• W 1. tygodniu cyklu (po zapomnieniu o naklejeniu pierwszego plastra) nowy plaster należy nakleić natychmiast po przypomnieniu sobie, co zmienia dzień zmiany plastra, i przez 7 dni stosować metodę niehormonalną. Jeśli plastra nie zdjęto w 22. dniu, zdejmuje się go jak najszybciej i nowy cykl zaczyna w zwykłym dniu zmiany; dodatkowa metoda nie jest potrzebna.

Skuteczność

W badaniach klinicznych opisanych w ChPL wskaźnik Pearla u wszystkich kobiet stosujących Evra wyniósł 0,90 (95% przedział ufności 0,44 do 1,35), a wskaźnik niepowodzenia metody 0,72. U kobiet o masie ciała 90 kg lub większej skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona.

Kto nie powinien stosować (przeciwwskazania z ChPL)

• obecna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, znana dziedziczna lub nabyta skłonność do zakrzepów (np. czynnik V Leiden) oraz rozległy zabieg z długim unieruchomieniem
• zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic w przeszłości lub obecnie (np. zawał serca, udar)
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie
• rak piersi lub podejrzenie raka piersi, rak endometrium lub inny nowotwór zależny od estrogenów (także podejrzewany o taką zależność), gruczolak lub rak wątroby
• zaburzenia czynności wątroby zależne od ostrych lub przewlekłych chorób komórek wątrobowych, nierozpoznane nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych, nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze
• jednoczesne stosowanie niektórych leków na wirusowe zapalenie wątroby typu C (ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir)

To skrót; pełna lista przeciwwskazań jest w pkt 4.3 ChPL. Stosowanie trzeba przerwać natychmiast, jeśli wystąpi któryś z wymienionych stanów. Szerzej o tym, kogo dotyczą ograniczenia złożonej antykoncepcji: antykoncepcja złożona: kto nie powinien jej stosować.

Ryzyko zakrzepicy

Według ChPL u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonej antykoncepcji i nie są w ciąży, w ciągu roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Dla środków z lewonorgestrelem jest to około 6 (zakres 5 do 7) na 10 000 kobiet rocznie, a dla Evra 6 do 12 na 10 000 kobiet rocznie. W obu przypadkach (lewonorgestrel i Evra) liczba przypadków w ciągu roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1 do 2% przypadków.

ChPL zaznacza też, że nie ma danych klinicznych wskazujących, że plaster jest pod jakimkolwiek względem bezpieczniejszy od złożonych tabletek.

Interakcje

Skuteczność mogą zmniejszać m.in. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, niektóre leki przeciwko HIV (rytonawir, newirapina, efawirenz) i prawdopodobnie preparaty z dziurawcem. Przy krótkotrwałym stosowaniu takich leków ChPL każe stosować dodatkową metodę mechaniczną w trakcie leczenia i przez 28 dni po jego zakończeniu. U kobiet długotrwale przyjmujących takie leki ChPL każe rozważyć inną, niehormonalną metodę antykoncepcji. Z ostrożności (to rada redakcji, nie zapis ChPL) o każdym nowym leku warto zapytać lekarza lub farmaceutę.

Karmienie piersią

Złożone środki antykoncepcyjne mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka, dlatego ChPL nie zaleca stosowania Evra, dopóki kobieta całkowicie nie zakończy karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane w badaniach to bóle głowy, nudności i tkliwość piersi, w przybliżeniu u 21,0%, 16,6% i 15,9% pacjentek. Na początku mogą wystąpić plamienia, tkliwość piersi i nudności, które zwykle słabną po pierwszych trzech cyklach. Objawy, które budzą niepokój, warto zgłosić lekarzowi (to rada redakcji, nie zapis ChPL); pełna lista działań niepożądanych jest w pkt 4.8 ChPL.

Status w Polsce i produkt w rejestrze

W Rejestrze Produktów Leczniczych (odczyt z 29-10-2026) przy norelgestrominie z etynyloestradiolem (kod ATC G03AA13) widnieje jedna pozycja z ważnym pozwoleniem. Ma kategorię dostępności Rp, czyli lek jest wydawany na receptę. Status może się zmienić, dlatego warto go sprawdzić w rejestrze (to rada redakcji).

Aktualne dane sprawdzisz w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Źródła

Stan źródeł: 29-10-2026, data przeglądu karty: 29-10-2026, następny przegląd do 04-2027. Autor: Redakcja e-umed.pl. Treść nie przeszła recenzji lekarskiej.

• Charakterystyka Produktu Leczniczego EVRA, system transdermalny (wersja polska z EPAR Europejskiej Agencji Leków, pobrana 29-10-2026), pkt 4.1 do 4.6, 4.8 i 5.1
• Rejestr Produktów Leczniczych URPL (rejestry.ezdrowie.gov.pl), kategoria dostępności i lista produktów, odczyt z 29-10-2026