Octan uliprystalu: karta substancji

Octan uliprystalu 30 mg to tabletka antykoncepcji awaryjnej (w skrócie EC), czyli doraźnego sposobu na zmniejszenie ryzyka ciąży po stosunku bez zabezpieczenia albo po zawodzie zastosowanej metody. Poniżej streszczenie charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) i brytyjskich zaleceń FSRH. Tekst jest informacją ogólną i nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.

Czym jest i jak działa

Octan uliprystalu jest doustnym, syntetycznym, selektywnym modulatorem receptora progesteronowego. Według ChPL w antykoncepcji awaryjnej działa przez hamowanie lub opóźnianie owulacji, ponieważ wstrzymuje wyrzut hormonu luteinizującego (LH). Jeśli owulacja już była, nie jest skuteczny. Lek nie przerywa istniejącej ciąży.

Wskazania i okno czasowe

Wskazaniem jest antykoncepcja w przypadkach nagłych: do 120 godzin (5 dni) po stosunku bez zabezpieczenia albo gdy zastosowana metoda zawiodła. Nie ma danych o skuteczności po upływie 120 godzin.

FSRH ocenia, że w całym oknie do 120 godzin octan uliprystalu jest skuteczniejszy niż lewonorgestrel, a gdy stosunek mógł wypaść w ciągu 5 dni przed owulacją, zaleca rozważyć go w pierwszej kolejności wśród tabletek. Porównanie wszystkich metod EC opisuje poradnik antykoncepcja awaryjna: porównanie metod.

Dawkowanie według ChPL

Jedną tabletkę należy przyjąć doustnie jak najszybciej, nie później niż 120 godzin (5 dni) po stosunku. Można ją przyjąć w dowolnym dniu cyklu, z posiłkiem lub bez. Jeśli w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną. Gdy cykl się opóźnia albo przed przyjęciem pojawiły się objawy ciąży, najpierw trzeba wykluczyć ciążę.

Kto nie powinien przyjmować i na co uważać

• Przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Tabletka zawiera laktozę.
• Nie zaleca się stosowania przy ciężkich zaburzeniach czynności wątroby ani u osób z ciężką astmą leczonych doustnym glikokortykosteroidem.
• Lek nie jest przeznaczony do stosowania w ciąży, ale nie przerywa ciąży istniejącej.
• Masa ciała: ChPL opisuje ograniczone i niejednoznaczne dane o możliwym zmniejszeniu skuteczności przy większej masie ciała lub BMI i zaleca niezwłoczne zastosowanie EC u wszystkich osób niezależnie od masy ciała.
• Lek jest przeznaczony do stosowania sporadycznego i nie zastępuje stałej metody antykoncepcji.
• Nie trzeba zmieniać dawkowania przy zaburzeniach czynności nerek. Według ChPL nie wykazano różnic w bezpieczeństwie ani skuteczności u osób młodocianych w porównaniu z dorosłymi w wieku co najmniej 18 lat.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań należały bóle głowy, mdłości, bóle brzucha i bolesne miesiączkowanie. ChPL wymienia jako częste (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 osób): zaburzenia nastroju, ból głowy, zawroty głowy, nudności, ból brzucha, uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty, bóle mięśniowe, ból pleców, brak miesiączki, ból w obrębie miednicy, tkliwość piersi i zmęczenie.

Miesiączka po tabletce może przyjść o kilka dni wcześniej lub później. W badaniach fazy III u 74,6 procent kobiet następne krwawienie wystąpiło w przewidywanym czasie lub w ciągu 7 dni od niego, u około 18,5 procent opóźniło się o ponad 7 dni, a u 4 procent o ponad 20 dni.

Ważne interakcje

• Leki pobudzające enzym CYP3A4 (m.in. barbiturany, fenytoina, karbamazepina, preparaty z dziurawcem zwyczajnym, ryfampicyna, efawirenz, długotrwale rytonawir). Mogą zmniejszać stężenie octanu uliprystalu, a ryfampicyna zmniejszyła Cmax i AUC o 90 procent i więcej. Osobom, które w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowały takie leki, ChPL nie zaleca octanu uliprystalu i każe rozważyć wkładkę wewnątrzmaciczną z miedzią.
• Leki zmieniające pH żołądka, na przykład inhibitory pompy protonowej: w badaniu z tabletką 10 mg octanu uliprystalu esomeprazol (20 mg codziennie przez 6 dni) obniżył Cmax o około 65 procent. Znaczenie kliniczne przy pojedynczej dawce octanu uliprystalu jako doraźnego środka antykoncepcyjnego nie jest znane.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne: octan uliprystalu może osłabiać działanie preparatów złożonych i zawierających wyłącznie progestagen. FSRH dodaje, że progestagen przyjęty w ciągu 7 dni przed octanem uliprystalu może teoretycznie osłabić jego skuteczność.
• Lewonorgestrel: ChPL nie zaleca łączenia octanu uliprystalu z doraźnymi preparatami z lewonorgestrelem.

Po przyjęciu tabletki

• Octan uliprystalu nie zapewnia ochrony przy kolejnych stosunkach. Do następnego cyklu ChPL zaleca godną zaufania metodę mechaniczną, na przykład prezerwatywę.
• Antykoncepcję hormonalną ChPL dopuszcza zacząć lub kontynuować od razu, z metodą mechaniczną do kolejnego cyklu. FSRH zaleca odczekać 5 dni, ponieważ zdolność octanu uliprystalu do opóźnienia owulacji maleje, gdy w kolejnych 120 godzinach przyjęto progestagen. Termin startu omów z lekarzem.
• Jeśli w tym samym cyklu będzie kolejny niezabezpieczony stosunek, FSRH dopuszcza ponowne użycie doustnej EC.
• Karmiąc piersią: według ChPL po tabletce nie zaleca się karmienia przez tydzień, bo nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka, a w tym czasie zaleca się odsysanie i odrzucanie mleka w celu stymulacji laktacji. FSRH radzi, że po pojedynczej dawce przerywanie karmienia nie jest konieczne, ale opiera się na ograniczonych danych: jednym badaniu farmakokinetycznym i braku opublikowanych danych o wpływie na niemowlęta. Różnicę omów z lekarzem.

Kiedy skontaktować się z lekarzem

• Jeśli miesiączka opóźnia się o ponad 7 dni, masz objawy ciąży albo wątpliwości: według ChPL wykonaj test ciążowy.
• Jeśli mimo EC dojdzie do ciąży: skontaktuj się z lekarzem. ChPL nakazuje wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną, a krwawienie maciczne jej nie wyklucza.
• Jeśli w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki wystąpiły wymioty, według ChPL należy przyjąć kolejną tabletkę; omów to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowano leki pobudzające enzym CYP3A4 z listy w sekcji o interakcjach, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, bo ChPL nie zaleca wtedy octanu uliprystalu.

Status w Polsce i produkty w rejestrze

W Rejestrze Produktów Leczniczych (odczyt z 06-10-2026) przy octanie uliprystalu 30 mg (kod ATC G03AD02) widnieją 4 pozycje: dwie preparatu ellaOne, Misstala i Ulipristal Aristo. Wszystkie mają kategorię dostępności Rp, czyli lek jest wydawany na receptę. Status może się zmienić, dlatego podajemy datę odczytu.

Aktualną listę i charakterystykę wybranego preparatu sprawdzisz w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Zobacz też: antykoncepcja: przewodnik po metodach.

Źródła

Stan źródeł: 06-10-2026, data przeglądu karty: 06-10-2026, następny przegląd do 04-2027. Autor: Redakcja e-umed.pl. Treść nie przeszła recenzji lekarskiej.

• Charakterystyka Produktu Leczniczego ellaOne 30 mg (octan uliprystalu): tekst w języku polskim, EMA, pkt 4.1 do 4.8 i 5.1
• FSRH Clinical Guideline: Emergency Contraception (marzec 2017, zm. kwiecień 2026), pkt 2, 10, 12, 13, 18
• Rejestr Produktów Leczniczych URPL (rejestry.ezdrowie.gov.pl), kategoria dostępności i lista produktów, odczyt z 06-10-2026