Awanafil: dawkowanie i przeciwwskazania

Awanafil (w ChPL także pisany avanafil) to substancja czynna doustnych leków na zaburzenia erekcji z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5); kod ATC to G04BE10. W Rejestrze Produktów Leczniczych jest jeden preparat z tą substancją, Spedra, o kategorii dostępności Rp (wydawany na receptę). Poniżej streszczenie charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) Spedra z porównaniem do wytycznych Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU, wydanie z marca 2026). To informacja ogólna, nie porada: o leczeniu zaburzeń erekcji decyduje lekarz.

O samym zaburzeniu piszemy w artykule zaburzenia erekcji, a substancje porównujemy w zestawieniu leków na zaburzenia erekcji. Osobne karty: sildenafil, tadalafil i wardenafil.

Czym jest i jak działa

Awanafil jest wysoce selektywnym i silnym, odwracalnym inhibitorem PDE5 swoistej dla cGMP. Gdy stymulacja seksualna powoduje miejscowe uwolnienie tlenku azotu, hamowanie PDE5 zwiększa stężenie cGMP w ciałach jamistych, co rozkurcza mięśnie gładkie i zwiększa napływ krwi do prącia. Awanafil nie działa bez stymulacji seksualnej. Według ChPL jego działanie na PDE5 jest ponad 100-krotnie silniejsze niż na PDE6, enzym obecny w siatkówce.

Po podaniu doustnym lek wchłania się szybko, a mediana czasu do maksymalnego stężenia wynosi 30 do 45 minut; końcowy okres półtrwania to około 6 do 17 godzin. U niektórych mężczyzn dawka 200 mg dawała erekcję wystarczającą do penetracji już po 20 minutach. W badaniu czasu rozpoczęcia działania około 15 minut po dawce odsetek satysfakcjonujących prób wynosił 24,71% (100 mg) i 28,18% (200 mg), wobec 13,78% przy placebo.

Wskazanie

Według ChPL Spedra wskazaniem jest leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn; do skuteczności leku konieczna jest stymulacja seksualna. Lek nie jest wskazany u kobiet ani przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Skuteczność w badaniach

• Populacja ogólna z zaburzeniami erekcji: odsetek udanych prób stosunku wynosił średnio 47%, 58% i 59% przy dawkach 50, 100 i 200 mg, wobec 28% przy placebo. EAU podaje te same liczby.
• Mężczyźni z cukrzycą: 34% (100 mg) i 40% (200 mg) wobec około 21% przy placebo.
• Mężczyźni po radykalnej prostatektomii z oszczędzeniem pęczków naczyniowo-nerwowych: 23% (100 mg) i 26% (200 mg) wobec około 9% przy placebo.
• Metaanaliza cytowana przez EAU wskazuje, że skuteczność awanafilu jest porównywalna ze skutecznością sildenafilu, wardenafilu i tadalafilu.

Dawkowanie według ChPL Spedra

• Zalecana dawka to 100 mg przyjmowane w razie potrzeby na około 15 do 30 minut przed aktywnością seksualną. Zależnie od skuteczności i tolerancji dawkę można zwiększyć do maksymalnie 200 mg albo zmniejszyć do 50 mg. Najwyżej raz na dobę. EAU podaje tę samą dawkę początkową i odstęp 15 do 30 minut.
• Przyjęcie podczas posiłku może opóźnić początek działania. Po posiłku wysokotłuszczowym Tmax wydłuża się średnio o 1,25 godziny, a Cmax spada średnio o 39% (200 mg), bez wpływu na AUC.
• Mężczyźni od 65 lat: dostosowanie dawki nie jest konieczne, ale dane dla osób od 70 lat są ograniczone.
• Zaburzenia czynności nerek: przy łagodnych i umiarkowanych (klirens kreatyniny od 30 ml/min) bez zmiany dawki, jednak w badaniach fazy 3 skuteczność była u tych osób mniejsza niż przy prawidłowej czynności nerek; przy ciężkich lek jest przeciwwskazany.
• Zaburzenia czynności wątroby: przy klasie A lub B wg Childa-Pugha leczenie zaczyna się od najmniejszej skutecznej dawki i dostosowuje do tolerancji; przy klasie C lek jest przeciwwskazany.
• Cukrzyca: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
• Silne inhibitory CYP3A4 (m.in. ketokonazol, rytonawir, atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, nefazodon, nelfinawir, sakwinawir, telitromycyna): stosowanie przeciwwskazane.
• Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (m.in. erytromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir, werapamil): dawka nie większa niż 100 mg, w odstępie co najmniej 48 godzin.
• Stabilne leczenie lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne: leczenie awanafilem zaczyna się od najmniejszej dawki, 50 mg.

Przeciwwskazania

Poniżej pełna lista z pkt 4.3 ChPL Spedra; ChPL dla dawek 50, 100 i 200 mg mają ten sam tekst (porównanie redakcji).

• nadwrażliwość na awanafil lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• organiczne azotany i donory tlenku azotu (np. azotyn amylu) w dowolnej postaci
• riocyguat i inne stymulatory cyklazy guanylanowej
• zawał serca, udar lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• niedociśnienie w spoczynku (w polskiej ChPL Spedra wartość 90 mmHg/50 mmHg jest podana bez znaku nierówności; angielska wersja tej samej ChPL podaje: poniżej 90/50 mmHg) lub nadciśnienie tętnicze powyżej 170/100 mmHg
• niestabilna dławica piersiowa, dławica podczas aktywności seksualnej lub zastoinowa niewydolność serca w klasie 2 lub wyższej wg NYHA
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
• utrata wzroku w jednym oku z powodu nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), niezależnie od związku z lekami z grupy PDE5
• rozpoznane wrodzone choroby zwyrodnieniowe siatkówki
• silne inhibitory CYP3A4 (lista wyżej)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Serce i ciśnienie: przed leczeniem lekarz powinien ocenić układ krążenia, bo z aktywnością seksualną wiąże się pewne ryzyko dla serca; awanafil rozszerza naczynia i może łagodnie, przemijająco obniżać ciśnienie. Osoby z zaburzeniem drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie aorty) oraz z ciężkimi zaburzeniami autonomicznej kontroli ciśnienia krwi mogą być szczególnie wrażliwe na takie leki.
• Priapizm: erekcja trwająca 4 godziny lub dłużej wymaga natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza; bez szybkiego leczenia może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji. Ostrożnie przy zniekształceniach prącia (skrzywienie, zwłóknienie ciał jamistych, choroba Peyroniego) i chorobach sprzyjających priapizmowi (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).
• Wzrok: w związku z przyjmowaniem inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym centralną chorioretinopatię surowiczą i przypadki NAION; przy nagłych zaburzeniach widzenia należy przerwać lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W badaniach klinicznych awanafilu NAION nie zgłoszono.
• Słuch: przy nagłym osłabieniu lub utracie słuchu należy przerwać lek z grupy inhibitorów PDE5 i natychmiast zgłosić się do lekarza; zdarzeniom może towarzyszyć szum w uszach i zawroty głowy.
• Krwawienie: brak danych o stosowaniu u osób z zaburzeniami krzepnięcia i czynną chorobą wrzodową, więc decyzję poprzedza ocena stosunku korzyści do ryzyka.
• Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne: stan pacjenta powinien być stabilny na tych lekach, a awanafil zaczyna się od 50 mg. Gdy pacjent już przyjmuje optymalną dawkę awanafilu, leczenie lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne należy rozpocząć od najmniejszej dawki; stopniowe zwiększanie ich dawki może dalej obniżać ciśnienie. Na bezpieczeństwo wpływają też zmniejszenie objętości płynu w naczyniach (np. odwodnienie) i inne leki obniżające ciśnienie.
• Nie badano skojarzenia z innymi inhibitorami PDE5 ani innymi lekami na zaburzenia erekcji, więc ChPL każe ich nie łączyć.
• Alkohol może zwiększyć prawdopodobieństwo niedociśnienia, zawrotów głowy lub omdlenia.
• Nie oceniano stosowania u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po urazie rdzenia kręgowego lub z innymi chorobami neurologicznymi ani z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
• Prowadzenie pojazdów: lek wywiera niewielki wpływ, ale ze względu na zawroty głowy i zmienione widzenie w badaniach pacjent powinien znać swoją reakcję na lek.
• Kobiety, ciąża, płodność: lek nie jest wskazany u kobiet; brak danych o stosowaniu w ciąży i podczas karmienia piersią; u mężczyzn 100 mg przez 26 tygodni nie wpływało niekorzystnie na parametry nasienia.

Interakcje

• Azotany: awanafil nasila hipotensyjne działanie azotanów, więc skojarzenie jest przeciwwskazane. Gdy w ciągu ostatnich 12 godzin po awanafilu uznano za konieczne podanie azotanu w stanie zagrażającym życiu, groźny spadek ciśnienia jest bardziej prawdopodobny, a azotany podaje się wtedy wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
• Nikorandyl: ChPL Spedra go nie wymienia, ale EAU stwierdza, że jednoczesne stosowanie nikorandylu i inhibitorów PDE5 jest przeciwwskazane.
• Riocyguat: przeciwwskazany, bo nasila działanie hipotensyjne inhibitorów PDE5.
• Inhibitory CYP3A4: ketokonazol zwiększał Cmax awanafilu 3-krotnie i AUC 14-krotnie, rytonawir odpowiednio 2- i 13-krotnie, erytromycyna 2- i 3-krotnie. Sok grejpfrutowy prawdopodobnie zwiększa ekspozycję, a ChPL każe powstrzymać się od niego w ciągu 24 godzin przed przyjęciem awanafilu.
• Induktory cytochromu P450 (np. bosentan, karbamazepina, efawirenz, fenobarbital, ryfampicyna): nie oceniano ich wpływu, a ChPL nie zaleca jednoczesnego stosowania ze względu na możliwe zmniejszenie skuteczności awanafilu.
• Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne: w badaniu z doksazosyną u 7 z 24 osób, a z tamsulozyną u 5 z 24 wartości lub spadki ciśnienia były potencjalnie istotne klinicznie. EAU ocenia, że obecnie nie ma ograniczenia w jednoczesnym stosowaniu leków alfa-adrenolitycznych i inhibitorów PDE5, choć możliwe są efekty addytywne na ciśnienie. To dwa różne stanowiska. Z ostrożności (to rada redakcji, nie zapis ChPL) w tej sprawie stosuj się do zaleceń lekarza i ulotki.
• Inne leki obniżające ciśnienie: enalapryl i amlodypina dawały niewielkie dodatkowe obniżenie ciśnienia, istotne statystycznie tylko dla enalaprylu; amlodypina zwiększała Cmax awanafilu o 28% i AUC o 60%, czego nie uznano za istotne klinicznie. Według EAU zwykle są to niewielkie, addytywne spadki.
• Alkohol: skojarzenie z awanafilem dawało większe obniżenie rozkurczowego ciśnienia niż sam awanafil lub sam alkohol.
• Rywaroksaban i apiksaban: nie badano, nie przewiduje się interakcji.

Z ostrożności (to rada redakcji, nie zapis ChPL) o każdym nowym leku, także ziołowym lub kupowanym bez recepty, powiedz lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa ChPL opiera na ocenie 2566 osób, które otrzymywały awanafil w badaniach klinicznych. Jako najczęstsze ChPL wymienia ból głowy, zaczerwienienie twarzy, niedrożność nosa i zatok oraz ból pleców, choć w tabeli niedrożność zatok i ból pleców mają kategorię niezbyt częstych. Częstości według tabeli w pkt 4.8:

ChPL zaznacza, że NAION i nagłą utratę słuchu oraz priapizm, krwiomocz, hematospermię i krwawienie z prącia zgłaszano w badaniach innych inhibitorów PDE5 i po wprowadzeniu ich do obrotu; w badaniach awanafilu NAION, nagłej utraty słuchu i priapizmu nie zgłoszono. W tabeli 5.4 wytycznych EAU dla awanafilu 200 mg podano odsetki: ból głowy 9,3%, zaczerwienienie 3,7%, zatkany nos 1,9%, zawroty głowy 0,6%. Podejrzewane działania niepożądane zgłasza się przez krajowy system zgłaszania (w Polsce do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Wytyczne EAU: miejsce awanafilu

• EAU wymienia cztery inhibitory PDE5 zatwierdzone przez EMA; wybór zależy od częstości współżycia i osobistych doświadczeń pacjenta.
• Awanafil podaje się w dawkach 50, 100 i 200 mg; zalecana dawka początkowa to 100 mg na 15 do 30 minut przed aktywnością seksualną.
• Wchłanianie awanafilu może być opóźnione po posiłku wysokotłuszczowym; przed uznaniem pacjenta za niereagującego sprawdza się m.in. dawkę, czas przyjęcia i stymulację seksualną.

Porównanie z pozostałymi substancjami: leki na zaburzenia erekcji: porównanie substancji.

Status w Polsce i produkty w rejestrze

W Rejestrze Produktów Leczniczych (odczyt z 29-10-2026) przy awanafilu (kod ATC G04BE10) są 3 pozycje, wszystkie z ważnym pozwoleniem i kategorią dostępności Rp, czyli na receptę. To jeden preparat, Spedra, w trzech mocach. Pozwolenie jest centralne (numer EU/1/13/841). ChPL zaznacza, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Rejestr w tym odczycie nie zawiera informacji o faktycznym wprowadzeniu preparatu do obrotu w Polsce, więc tej kwestii nie rozstrzygamy (uwaga redakcji o zakresie danych Rejestru).

Treść karty opiera się na ChPL Spedra z EMA (Aneks I). Aktualne dane sprawdzisz w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Pozostałe inhibitory PDE5

• Sildenafil: karta substancji
• Tadalafil: karta substancji
• Wardenafil: karta substancji
• Porównanie inhibitorów PDE5
• Zaburzenia erekcji: przyczyny i diagnostyka

Źródła

Stan źródeł: 29-10-2026, data przeglądu karty: 29-10-2026, następny przegląd do 04-2027. Autor: Redakcja e-umed.pl. Treść nie przeszła recenzji lekarskiej.

• Charakterystyka Produktu Leczniczego Spedra (50, 100 i 200 mg), Aneks I, wersja polska EMA, pobrana 05-10-2026 i porównana z aktualną wersją 29-10-2026 (bez zmian)
• EAU Guidelines on Sexual and Reproductive Health, limited update marzec 2026, rozdz. 5.6.3, uroweb.org, pobrane 05-10-2026
• Charakterystyka Produktu Leczniczego Spedra, wersja angielska EMA, pobrana 29-10-2026, wyłącznie dla progu ciśnienia w przeciwwskazaniach
• Rejestr Produktów Leczniczych URPL (rejestry.ezdrowie.gov.pl), lista produktów i kategoria dostępności, odczyt z 29-10-2026