Tadalafil: dawkowanie i przeciwwskazania

Tadalafil to substancja czynna z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), stosowana w zaburzeniach erekcji. Poniżej streszczenie charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) preparatu Cialis, uzupełnione o wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) i dane z Rejestru Produktów Leczniczych. To informacja ogólna, nie porada: o rozpoznaniu, wyborze leku i dawce decyduje lekarz.

Karta dotyczy tadalafilu w zaburzeniach erekcji. Kartę oparto na ChPL Cialis, która obok zaburzeń erekcji obejmuje u wersji 5 mg także łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH), więc ten wątek jest opisany osobno. Porównanie z innymi lekami z tej grupy znajdziesz w artykule leki na zaburzenia erekcji: porównanie substancji, a o samym problemie w poradniku zaburzenia erekcji. Zob. też kartę sildenafil.

Czym jest i jak działa

Według ChPL tadalafil jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem specyficznej fosfodiesterazy cGMP typu 5. Gdy stymulacja seksualna uwolni miejscowo tlenek azotu, zahamowanie PDE5 zwiększa stężenie cGMP w ciałach jamistych, co rozluźnia mięśnie gładkie i zwiększa napływ krwi do prącia. Lek nie działa bez stymulacji seksualnej. W klasyfikacji ATC ma kod G04BE08 (leki stosowane w zaburzeniach erekcji).

Wskazania

• Zaburzenia erekcji u dorosłych mężczyzn (wszystkie charakterystyki Cialis); do skuteczności konieczna jest stymulacja seksualna.
• Objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn: wskazanie występuje w ChPL Cialis 5 mg, a nie w charakterystykach 2,5 mg oraz 10 mg i 20 mg.
• Lek nie jest przeznaczony dla kobiet.

Według wytycznych EAU tadalafil 5 mg jest obecnie jedynym lekiem dopuszczonym zarówno w zaburzeniach erekcji, jak i w objawach dolnych dróg moczowych (LUTS); EAU każe go rozważać u mężczyzn z łagodnymi do umiarkowanych LUTS przy zaburzeniach erekcji, samodzielnie lub z alfa-blokerami.

Dawkowanie (według ChPL Cialis)

Dawki poniżej pochodzą z ChPL Cialis. Preparaty o tej samej substancji mają własne charakterystyki, a ChPL tabletek 10 mg sprzedawanych bez recepty mają inny limit częstości i warunki zwiększania dawki (zob. następną sekcję). Ulotka konkretnego leku jest dla Ciebie wiążąca, a dawkę ustala lekarz.

Zaburzenia erekcji: na żądanie

• Zwykle zalecana dawka to 10 mg przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. Gdy 10 mg nie daje wystarczającego efektu, można zastosować 20 mg; lek zażywa się co najmniej 30 minut przed aktywnością.
• Maksymalna częstość przyjmowania to raz na dobę. Dawek 10 mg i 20 mg nie zaleca się stosować stale, codziennie. W tabletkach 10 mg sprzedawanych bez recepty obowiązuje inny, ostrzejszy limit (nie częściej niż raz w tygodniu), opisany w następnej sekcji.
• Czas działania: w badaniach opisanych w ChPL poprawa erekcji i zdolność do udanego stosunku utrzymywały się do 36 godzin od zażycia; według ulotki Cialis może być skuteczny jeszcze do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Zaburzenia erekcji: jedna mała dawka raz na dobę

• U mężczyzn, którzy przewidują częste stosowanie (co najmniej dwa razy na tydzień), można rozważyć najmniejszą dawkę w schemacie raz na dobę, według wyboru pacjenta i oceny lekarza. Zalecana dawka to wtedy 5 mg o tej samej porze dnia; zależnie od tolerancji można ją zmniejszyć do 2,5 mg.
• Celowość stałego przyjmowania trzeba okresowo oceniać.
• EAU nie widzi klinicznie istotnej różnicy skuteczności między schematem dobowym a przyjmowaniem na żądanie.
• Pominięta dawka w schemacie dobowym (według ulotki Cialis): przyjmij ją od razu po przypomnieniu, ale nie podwajaj dawki i nie przyjmuj leku częściej niż raz na dobę.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (tylko Cialis 5 mg)

Zalecana dawka to 5 mg o tej samej porze każdego dnia, w czasie posiłku lub między posiłkami. U mężczyzn leczonych jednocześnie z powodu BPH i zaburzeń erekcji zalecana dawka to również 5 mg raz dziennie. Skuteczności dawki 2,5 mg w BPH nie wykazano, więc przy złej tolerancji 5 mg ChPL każe rozważyć inną terapię. Przed rozpoczęciem leczenia BPH tadalafilem trzeba wykluczyć raka gruczołu krokowego i ocenić wydolność krążeniową.

Szczególne grupy

• Nerki: w ciężkich zaburzeniach czynności nerek maksymalna dawka przyjmowana na żądanie to 10 mg, a dawek 2,5 i 5 mg raz na dobę nie zaleca się ani w zaburzeniach erekcji, ani w BPH.
• Wątroba: w zaburzeniach erekcji zalecana dawka na żądanie to 10 mg. Dane przy ciężkiej niewydolności (klasa C w skali Child-Pugh) są ograniczone, więc lekarz musi dokładnie ocenić korzyść i ryzyko; brakuje danych dla dawek powyżej 10 mg oraz dla schematu raz na dobę.
• Starsi mężczyźni i chorzy na cukrzycę: nie trzeba zmieniać dawki. Stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w zaburzeniach erekcji.

Tabletki 10 mg sprzedawane bez recepty

W Rejestrze 11 pozycji z ważnym pozwoleniem ma kategorię OTC i wszystkie to tabletki powlekane 10 mg (lista niżej). Charakterystyki trzech z nich (Tadalafil Sandoz, EGILL, MENERO) różnią się od ChPL Cialis tym, że przed zastosowaniem pacjent ma skorzystać z kwestionariusza dołączonego do opakowania, aby ocenić, czy lek jest dla niego właściwy. ChPL wszystkich trzech preparatów (Tadalafil Sandoz, EGILL, MENERO) zawiera limit: nie stosować częściej niż raz w tygodniu (w Tadalafil Sandoz stoi on po opisie schematu dobowego, zob. niżej); ChPL EGILL i MENERO każą też stosować lek doraźnie, a EGILL dodaje: nie więcej niż jedną tabletkę. Schemat 5 mg raz na dobę ChPL tych preparatów dopuszcza tylko wtedy, gdy decyduje o tym lekarz, a dawkę 20 mg wymieniają ChPL Tadalafil Sandoz i MENERO, także jako decyzję lekarza. Nie zwiększaj więc dawki samodzielnie i nie przyjmuj dwóch tabletek 10 mg.

W ChPL EGILL i MENERO zasada „nie częściej niż raz w tygodniu” dotyczy stosowania doraźnego, a schemat 5 mg raz na dobę jest opisany jako decyzja lekarza. W ChPL Tadalafil Sandoz zdanie o limicie tygodniowym stoi tuż po opisie schematu dobowego i jest z nim sprzeczne. W razie wątpliwości trzymaj się ulotki swojego preparatu i zapytaj lekarza lub farmaceutę (to rada redakcji, nie zapis ChPL).

Kto nie powinien stosować (przeciwwskazania z ChPL Cialis)

Pełna lista z pkt 4.3 ChPL Cialis (ta sama w charakterystykach 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg i 20 mg). Ciąża i karmienie nie są w tej liście, lecz w pkt 4.6, więc opisano je w osobnej sekcji niżej.

• nadwrażliwość na tadalafil lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• przyjmowanie organicznych azotanów w jakiejkolwiek postaci (zob. sekcję o interakcjach)
• choroby serca, w których aktywność seksualna nie jest wskazana
• zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni
• niestabilna dławica piersiowa lub bóle dławicowe podczas stosunków
• niewydolność serca co najmniej 2. stopnia w klasyfikacji NYHA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• niekontrolowane arytmie, niedociśnienie (poniżej 90/50 mm Hg) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• utrata wzroku w jednym oku z powodu nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), niezależnie od tego, czy miała związek z wcześniejszym przyjmowaniem inhibitora PDE5
• jednoczesne stosowanie riocyguatu i innych leków pobudzających cyklazę guanylową

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed leczeniem lekarz robi wywiad i badanie, a także ocenia układ sercowo-naczyniowy, bo aktywność seksualna niesie pewne ryzyko dla serca. Tadalafil rozszerza naczynia i łagodnie, przemijająco obniża ciśnienie.
• Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe (m.in. zawał, nagłe zgony sercowe, niestabilną dławicę, komorowe zaburzenia rytmu, udar, przemijające napady niedokrwienne). Większość chorych miała czynniki ryzyka i nie da się rozstrzygnąć, czy sprawił to lek, aktywność seksualna, czy ich połączenie. Wytyczne EAU zaznaczają, że żadne badanie z randomizacją ani badanie otwarte nie wykazało wzrostu liczby zawałów przy inhibitorach PDE5.
• Nagłe zaburzenia widzenia, osłabienie ostrości wzroku lub zniekształcenie obrazu: przerwij lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (zgłaszano m.in. centralną surowiczą chorioretinopatię i NAION). Analizy badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko NAION po tadalafilu i innych inhibitorach PDE5.
• Nagłe pogorszenie lub utrata słuchu: przerwij lek i natychmiast zasięgnij porady lekarskiej.
• Erekcja trwająca 4 godziny lub dłużej wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej; bez leczenia grozi uszkodzeniem tkanek prącia i trwałą utratą potencji.
• Ostrożnie przy zniekształceniach prącia (wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych, choroba Peyroniego) i chorobach predysponujących do priapizmu (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).
• Nie łącz z innymi inhibitorami PDE5 ani innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji: bezpieczeństwa i skuteczności takich połączeń nie badano.
• Nie wiadomo, czy lek jest skuteczny po zabiegach w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.
• Schemat raz na dobę nie jest zalecany przy ciężkich zaburzeniach czynności nerek.
• Tabletki zawierają laktozę: nie stosować przy rzadkiej dziedzicznej nietolerancji galaktozy, braku laktazy ani zespole złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje

• Azotany (przeciwwskazane): tadalafil nasila ich działanie obniżające ciśnienie, a interakcja utrzymywała się ponad 24 godziny i nie była wykrywalna po 48 godzinach. Jeśli w sytuacji zagrażającej życiu konieczne są azotany, ChPL dopuszcza je dopiero po 48 godzinach od zażycia tadalafilu, pod ścisłym nadzorem lekarza. Jeśli po tadalafilu pojawi się ból w klatce piersiowej, ulotka każe natychmiast szukać pomocy lekarskiej i nie przyjmować azotanów.
• Wytyczne EAU: bezwzględnym przeciwwskazaniem są też inne donory tlenku azotu, w tym rekreacyjne używanie azotynu amylu (poppers), oraz nikorandyl.
• Riocyguat (przeciwwskazany): wzajemne nasilenie obniżania ciśnienia, bez korzyści klinicznej.
• Alfa-blokery: mogą u niektórych wywołać niedociśnienie. ChPL nie zaleca jednoczesnego stosowania z doksazosyną (efekt utrzymuje się co najmniej 12 godzin, możliwe omdlenia). W badaniu na ograniczonej liczbie zdrowych ochotników nie widziano takich działań po alfuzosynie i tamsulozynie, ale przy każdym alfa-blokerze, zwłaszcza u starszych, zaczyna się od najmniejszej dawki z ostrożnością. Wytyczne EAU, powołując się na metaanalizę, nie widzą obecnie ograniczeń we wspólnym stosowaniu alfa-blokerów i inhibitorów PDE5; ChPL jest ostrzejsza wobec doksazosyny, więc obowiązuje zapis ChPL i decyzja lekarza.
• Leki na nadciśnienie: przed rozpoczęciem schematu raz na dobę lekarz powinien ocenić stan kliniczny i rozważyć dostosowanie ich dawek. W badaniach z amlodypiną, enalaprylem, metoprololem, bendrofluazydem i lekami na receptory angiotensyny II nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji, ale pacjentów trzeba uprzedzać o możliwym obniżeniu ciśnienia.
• Ketokonazol i rytonawir zwiększały ekspozycję na tadalafil (ketokonazol 400 mg na dobę czterokrotnie przy 20 mg tadalafilu; rytonawir dwukrotnie). Dla innych inhibitorów CYP3A4 (sakwinawir, erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol) i soku grejpfrutowego nie badano poszczególnych interakcji, ale ChPL każe je stosować ostrożnie, bo można oczekiwać wzrostu stężenia tadalafilu.
• Induktory CYP3A4: ryfampicyna zmniejszyła ekspozycję o 88%, co może obniżyć skuteczność; fenobarbital, fenytoina i karbamazepina mogą działać podobnie.
• Inhibitory 5-alfa-reduktazy (np. finasteryd): nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych w badaniu z finasterydem, ale nie badano interakcji, więc zalecana jest ostrożność.
• Etynyloestradiol przyjmowany doustnie ma po tadalafilu większą dostępność biologiczną (następstwa kliniczne nie są określone); podobnego efektu można się spodziewać po terbutalinie.
• Alkohol: w ciągu 3 godzin po podaniu nie zmieniał stężenia tadalafilu, a tadalafil nie zmieniał stężenia alkoholu we krwi. Po dużej dawce alkoholu (0,7 g/kg) u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji i niedociśnienie ortostatyczne; przy mniejszej (0,6 g/kg) niedociśnienia nie było. Ulotka radzi nie pić dużych ilości alkoholu (stężenie 0,08% i więcej).
• Warfaryna i kwas acetylosalicylowy: w badaniach brak klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję warfaryny i na wydłużenie czasu krwawienia; szczegółowych badań z lekami przeciwcukrzycowymi nie prowadzono.

Z ostrożności (to rada redakcji, nie zapis ChPL) o każdym nowym leku i suplemencie powiedz lekarzowi lub farmaceucie, a o stosowaniu azotanów (np. nitrogliceryny pod język) poinformuj każdego lekarza, także w nagłej sytuacji.

Ciąża, karmienie piersią, płodność, prowadzenie pojazdów

• Lek nie jest przeznaczony dla kobiet. Dane o stosowaniu w ciąży są ograniczone; zachowawczo ChPL każe unikać go w ciąży.
• Karmienie piersią: ChPL mówi, że nie należy stosować w tym okresie.
• Płodność: u psów obserwowano działania, które mogą wskazywać na zaburzenia płodności; u ludzi są mało prawdopodobne, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn.
• Prowadzenie pojazdów: wpływ nieistotny, ale zanim siądziesz za kierownicą, poznaj swoją reakcję na lek.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane to ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni; częstość rośnie z dawką, a działania są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijające. Przy schemacie raz na dobę ból głowy pojawiał się najczęściej w pierwszych 10 do 30 dniach.

• Często (u 1 do 10 na 100 osób, według ulotki): ból głowy, ból pleców, mięśni oraz rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.
• Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób): m.in. zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, kołatanie serca, wysokie i niskie ciśnienie, krwawienie z nosa.
• Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób): m.in. omdlenia, drgawki, przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka, krwawienie z prącia, krew w nasieniu.
• Atak serca i udar zgłaszano rzadko, w większości u mężczyzn z wcześniejszymi problemami z sercem.
• U mężczyzn powyżej 65 lat częściej zgłaszano biegunkę.

W tabeli EAU (zaadaptowanej z charakterystyk EMA) odsetki dla bólu głowy (14,5%) i niestrawności (12,3%) przekraczają górną granicę kategorii „często” z ulotki (10%); źródła różnią się w tym punkcie, więc traktuj te liczby orientacyjnie, a kategorie częstości bierz z ulotki. Dla porównania EAU podaje ból pleców 6,5% i ból mięśni 5,7%.

Kiedy przerwać lek i szukać pomocy

• Według ulotki natychmiast przerwij lek i skontaktuj się z lekarzem przy reakcji alergicznej (w tym wysypce), bólu w klatce piersiowej (nie przyjmuj wtedy azotanów, szukaj pomocy lekarskiej), erekcji trwającej ponad 4 godziny oraz nagłej utracie widzenia.
• Rzadko zgłaszano częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie albo utratę widzenia w jednym lub obu oczach.

Status w Polsce i produkty w rejestrze

W Rejestrze Produktów Leczniczych (odczyt z 29-10-2026) przy tadalafilu (kod ATC G04BE08) jest 87 pozycji, z czego 72 z ważnym pozwoleniem. Z nich 58 ma kategorię dostępności Rp (na receptę), 11 to OTC (bez recepty, wyłącznie tabletki 10 mg), a 3 mają kategorię Rpz (Adcirca w dwóch pozycjach i Talmanco), której ta karta nie opisuje, bo ich charakterystyk nie sprawdzano. Status może się zmienić, dlatego aktualne dane sprawdzisz w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Pozycje z wygasłym pozwoleniem w rejestrze (m.in. cała Tadalafil Adamed, Tadamen, Tadamen MED, Tadalafil PMCS i Tadalafil Bluescience oraz pojedyncze moce Adalift, Gerocilan i Tadalafil Aristo) nie są tu liczone. Treść karty opiera się na ChPL Cialis (zaburzenia erekcji i BPH), z uzupełnieniem o trzy charakterystyki preparatów OTC 10 mg; pozostałe preparaty mają własne ChPL, które mogą różnić się szczegółami. Przejrzano dwa dokumenty PRAC z rekomendacjami sygnałów (posiedzenia 9-12 lutego i 8-11 czerwca 2026) oraz wyszukano komunikaty URPL i DHPC dla tadalafilu; w tych źródłach nie ma wzmianki o tadalafilu. Nie przeszukano pozostałych posiedzeń PRAC z 2026 roku ani strony komunikatów URPL, więc brak wzmianki nie dowodzi, że komunikatów nie ma.

Pozostałe inhibitory PDE5

• Sildenafil: karta substancji
• Wardenafil: karta substancji
• Awanafil: karta substancji
• Porównanie inhibitorów PDE5
• Zaburzenia erekcji: przyczyny i diagnostyka

Źródła

Stan źródeł: ChPL Cialis i EAU z 05-10-2026, ChPL OTC, RPL i PRAC z 29-10-2026, data przeglądu karty: 29-10-2026, następny przegląd do 04-2027. Autor: Redakcja e-umed.pl. Treść nie przeszła recenzji lekarskiej.

• Charakterystyka Produktu Leczniczego CIALIS 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg (Aneks I, EPAR Europejskiej Agencji Leków, wersja polska, pobrana 05-10-2026), pkt 4.1 do 4.8 i 5.1, wraz z ulotką dla pacjenta
• Charakterystyki Produktu Leczniczego: Tadalafil Sandoz 10 mg, EGILL 10 mg, MENERO 10 mg (Rejestr Produktów Leczniczych URPL, pobrane 29-10-2026), pkt 4.2 i 4.4
• EAU Guidelines on Sexual and Reproductive Health, Limited Update March 2026, rozdz. 5.6 (pobrane 05-10-2026)
• Rejestr Produktów Leczniczych URPL (rejestry.ezdrowie.gov.pl), kategoria dostępności i lista produktów, odczyt z 29-10-2026
• Rekomendacje PRAC dotyczące sygnałów z posiedzeń 9-12 lutego i 8-11 czerwca 2026 (EMA), przejrzane pod kątem inhibitorów PDE5 29-10-2026