Gestoden z etynyloestradiolem: tabletki, ryzyko

Gestoden z etynyloestradiolem to dwie substancje czynne złożonych tabletek antykoncepcyjnych (kod ATC G03AA10). W Rejestrze Produktów Leczniczych jest 21 wpisów z ważnym pozwoleniem pod siedmioma nazwami handlowymi (tabela w sekcji „Status w Polsce”). Poniżej streszczenie charakterystyk produktów leczniczych (ChPL) oraz dwóch dokumentów regulatorów: przeglądu Europejskiej Agencji Leków (EMA) z 2014 roku i brytyjskich zaleceń FSRH. To informacja ogólna, nie porada: o wyborze metody decyduje lekarz.

Ogólny przegląd metod znajdziesz w poradniku antykoncepcja: przewodnik po metodach.

Czym jest i jak działa

Przykładowo jedna tabletka Logest zawiera 0,075 mg gestodenu (progestagen) i 0,02 mg etynyloestradiolu (estrogen). Według ChPL najważniejsze w działaniu antykoncepcyjnym są hamowanie owulacji i zmiany śluzu szyjkowego. EMA zaznacza, że podział progestagenów (w tym gestodenu) na „drugą”, „trzecią” i „czwartą generację” nie jest oparty na dowodach naukowych ani ustandaryzowany.

Wskazania

Wskazaniem jest doustna antykoncepcja. Decyzja o przepisaniu produktu ma wynikać z indywidualnej oceny czynników ryzyka, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, także w porównaniu z innymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi.

Jak się stosuje (według ChPL)

Poniższe zasady pochodzą z ChPL Logest i dotyczą schematu 21 + 7. ChPL Harmonet, Sylvie, Kontracept i Artilla różnią się szczegółami (np. dniami startu, postępowaniem po wymiotach lub biegunce), dlatego obowiązuje ulotka Twojego preparatu (rada redakcji). Vines ma inny schemat, opisany niżej.

  • Schemat: jedna tabletka na dobę przez 21 dni, potem 7 dni przerwy, w której zwykle pojawia się krwawienie z odstawienia.
  • Zawodność metody przy zgodnym z zaleceniami stosowaniu wynosi według ChPL około 1% na rok i może być większa przy pominięciu tabletki.
  • Start bez wcześniejszej antykoncepcji hormonalnej: w 1. dniu cyklu (pierwszy dzień krwawienia). Start w 2.-5. dniu wymaga dodatkowej metody mechanicznej przez pierwsze 7 dni. ChPL Harmonet dopuszcza start w 2.-7. dniu cyklu, ale wtedy wymaga dodatkowej metody niehormonalnej przez pierwsze 7 dni.
  • Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen: dodatkowa antykoncepcja mechaniczna przez pierwsze 7 dni.
  • Po porodzie ChPL nie są spójne. Logest: początek od 21 do 28 dni po porodzie. Harmonet: nie wcześniej niż 28 dni po porodzie u kobiet niekarmiących piersią. Przy karmieniu piersią zobacz sekcję o karmieniu.

Vines (gestoden 60 mcg + etynyloestradiol 15 mcg) ma inny schemat: 28 dni bez przerwy między opakowaniami, z czego 24 tabletki są aktywne, a 4 to placebo. Opóźnienie żółtej (aktywnej) tabletki o ponad 12 godzin oznacza według jego ChPL brak pewnej ochrony, a przerwa w tabletkach nie powinna trwać dłużej niż 4 dni. Dla tego preparatu stosuj wyłącznie jego ulotkę; zasady z tabel poniżej (schemat 21 + 7) go nie obejmują.

Pominięta tabletka: ChPL i zalecenia FSRH

Stanowiska się różnią i nie wolno ich mieszać. Polskie ChPL przyjmują próg 12 godzin, brytyjskie zalecenia FSRH 24 godziny. Pełne omówienie tabletek złożonych i minipigułek: zapomniana tabletka antykoncepcyjna: co robić.

Co mówi ChPL Logest

Opóźnienie krótsze niż 12 godzin nie zmniejsza ochrony: weź tabletkę, gdy sobie przypomnisz, a kolejne o zwykłej porze. Przy opóźnieniu dłuższym niż 12 godzin skuteczność może być mniejsza. ChPL opiera postępowanie na dwóch zasadach: przerwa w tabletkach nie może trwać dłużej niż 7 dni, a do dobrego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajniki potrzeba 7 dni ciągłego brania.

Tydzień opakowaniaCo zrobić według ChPL Logest
1. tydzieńWeź ostatnią zapomnianą tabletkę od razu (nawet jeśli to dwie naraz), resztę o zwykłej porze. Przez kolejne 7 dni stosuj dodatkowo antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu poprzednich 7 dni był stosunek, ChPL każe uwzględnić możliwość ciąży; im więcej tabletek pominięto i im bliżej przerwy, tym większe ryzyko.
2. tydzieńTa sama zasada co wyżej, ale dodatkowa ochrona nie jest potrzebna, jeśli przez 7 dni przed pominięciem tabletki były brane prawidłowo. Jeśli nie, albo pominięto więcej niż jedną tabletkę, stosuj dodatkową metodę przez 7 dni.
3. tydzieńRyzyko jest znaczne, bo zbliża się przerwa. Opcja 1: po ostatniej tabletce z opakowania następnego dnia zacznij kolejne, bez przerwy. Opcja 2: przerwij to opakowanie, zrób przerwę do 7 dni (wliczając dni z pominięciem) i zacznij nowe. Dodatkowa ochrona niepotrzebna, jeśli przez 7 dni przed pominięciem tabletki były brane prawidłowo; w przeciwnym razie wybierz opcję 1 i stosuj dodatkową metodę przez 7 dni.

Jeśli po pominięciu tabletek nie pojawi się krwawienie z odstawienia w pierwszej normalnej przerwie, ChPL każe wziąć pod uwagę ciążę. ChPL Harmonet podaje regułę uproszczoną: opóźnienie krótsze niż 12 godzin to przyjęcie tabletki jak najszybciej, a opóźnienie dłuższe niż 12 godzin lub pominięcie dwóch i więcej tabletek to przyjęcie ostatniej pominiętej od razu i dodatkowe 7 dni metody niehormonalnej. Obie ChPL mieszczą się w progu 12 godzin, ale różnią się szczegółami, więc czytaj ulotkę swojego preparatu.

Co mówi FSRH

Według FSRH tabletka jest pominięta dopiero wtedy, gdy nie została wzięta w ciągu 24 godzin od właściwej pory. Te zasady dotyczą tylko jednofazowych tabletek z 20-35 mcg etynyloestradiolu w schemacie 21/7, więc obejmują produkty z tej karty poza Vines.

  • Jedna pominięta tabletka (od 48 do mniej niż 72 godzin od poprzedniej): weź ją jak najszybciej, kolejne o zwykłej porze (bez dodatkowych środków tylko jeśli wcześniej brano tabletki prawidłowo: w 1. tygodniu po przerwie także w 7 dniach przed przerwą, w 2. i 3. tygodniu w poprzednich 7 dniach).
  • Dwie lub więcej pominiętych (72 godziny i więcej od poprzedniej): najpierw weź ostatnią pominiętą tabletkę, potem prezerwatywy albo wstrzemięźliwość, aż tabletki będą wzięte 7 dni z rzędu.
  • Antykoncepcję awaryjną FSRH każe rozważyć między innymi po stosunku bez zabezpieczenia w czasie przerwy lub 1. tygodnia opakowania, gdy pominięto od 2 do 7 tabletek w 1. tygodniu po przerwie.
  • Jeśli nowe opakowanie rozpoczęto po przerwie, gdy od ostatniej aktywnej tabletki minęło 9 pełnych dni lub więcej, FSRH każe rozważyć antykoncepcję awaryjną po stosunku bez zabezpieczenia w czasie przerwy lub po niej i stosować prezerwatywy do 7 kolejnych dni brania tabletek.

Różnica ma znaczenie praktyczne: spóźnienie rzędu 14-20 godzin to dla ChPL pominięcie, po którym obowiązują dodatkowe środki ostrożności zależne od tygodnia opakowania, a dla FSRH jeszcze nie pominięcie (to rada redakcji do porównania, nie zapis żadnego z dokumentów). Gdy nie jesteś pewna, co zrobić, zapytaj farmaceutę lub lekarza.

Wymioty i biegunka

  • ChPL Logest: ciężkie zaburzenia żołądka i jelit mogą pogorszyć wchłanianie, wtedy stosuj dodatkowe metody antykoncepcyjne. Wymioty w ciągu 3 do 4 godzin od tabletki traktuje się jak pominięcie tabletki; zamiast tego można przyjąć dodatkową tabletkę z dodatkowego opakowania.
  • ChPL Harmonet: wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin od tabletki oznaczają, że mogła się nie wchłonąć; potrzebne tabletki bierze się z zapasowego opakowania wg zasad dla pominięcia.
  • FSRH: wymioty w ciągu 3 godzin od tabletki albo ciężka biegunka trwająca ponad 24 godziny to postępowanie jak przy pominiętej tabletce (dotyczy tabletek 21/7, nie Vines).

Kto nie powinien stosować (przeciwwskazania z ChPL)

Poniżej pełna lista z pkt 4.3 ChPL Logest. Listy w ChPL pozostałych preparatów różnią się, m.in.: Harmonet wymienia dodatkowo wadę zastawkową serca i zaburzenia rytmu serca zwiększające ryzyko zakrzepicy, a Vines m.in. ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ostrą niewydolność nerek. Przed zastosowaniem sprawdź pkt 4.3 swojej ulotki (rada redakcji).

  • nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą; żylna choroba zakrzepowo-zatorowa czynna lub przebyta, np. zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
  • znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. czynnik V Leiden, niedobór antytrombiny III, białka C lub białka S); rozległy zabieg z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko wskutek wielu czynników naraz
  • czynne tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zawał) lub objawy prodromalne (np. dławica); czynny lub przebyty udar albo objawy prodromalne (np. TIA)
  • hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe; migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokie ryzyko zaburzeń tętniczych przy wielu czynnikach albo przy jednym poważnym, takim jak cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie lub ciężka dyslipoproteinemia
  • zapalenie trzustki z poważną hipertriglicerydemią (obecne lub przebyte); ciężka choroba wątroby do czasu normalizacji prób czynnościowych; łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby (obecne lub przebyte)
  • nowotwory hormonozależne (np. narządów płciowych lub piersi), także podejrzenie; krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie; ciąża (wg pkt 4.6 ChPL Logest; w ChPL Harmonet, Sylvie i Artilla także w pkt 4.3)
  • jednoczesne stosowanie leków na wirusowe zapalenie wątroby typu C zawierających ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem albo sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem

Szerzej o tym, kogo dotyczą ograniczenia złożonej antykoncepcji: antykoncepcja złożona: kto nie powinien jej stosować.

Ryzyko zakrzepicy: liczby z ChPL i przeglądu EMA

Każda złożona antykoncepcja zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w porównaniu z brakiem terapii. ChPL zaznacza, że produkty z lewonorgestrelem, norgestymatem lub noretisteronem mają najmniejsze ryzyko, a produkt taki jak Logest może być związany z ryzykiem dwukrotnie większym. Po stronie liczb jest to jednak wciąż niewielkie ryzyko bezwzględne:

Grupa kobietZachorowania na VTE rocznie na 10 000 kobiet
Bez złożonej antykoncepcji, niebędące w ciążyokoło 2
Złożone środki z lewonorgestrelem, noretysteronem lub norgestymatemokoło 5 do 7
Złożone środki z gestodenem (w tabeli EMA razem z drospirenonem i dezogestrelem)około 9 do 12

ChPL dodaje, że zarówno dla środków z gestodenem, jak i z lewonorgestrelem liczba przypadków w ciągu roku jest mniejsza niż oczekiwana u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym, a VTE może być śmiertelna w 1 do 2% przypadków. Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania, a pewne dowody wskazują na jego wzrost po wznowieniu antykoncepcji po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Wg ChPL Logest czynnikiem ryzyka zaburzeń tętniczych jest palenie; kobiety powyżej 35. roku życia, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji.

Przegląd EMA (komitet PRAC, następnie CHMP), zakończony decyzją Komisji Europejskiej z 16 stycznia 2014 r., uznał, że korzyści z tych środków w zapobieganiu niechcianej ciąży nadal przewyższają ryzyko, a kobiety, u których nie ma problemów, nie mają powodu przerywać stosowania. Nie ma dowodów na różnice między niskodawkowymi środkami pod względem ryzyka zakrzepów tętniczych (ATE). Ryzyko zakrzepów zwiększają m.in. duża nadwaga, zaawansowany wiek, zakrzepy w rodzinie w młodym wieku, migrena i długotrwałe unieruchomienie; jest też większe w pierwszym roku stosowania.

Objawy, przy których trzeba szybko zgłosić się po pomoc lekarską, to m.in. silny ból lub obrzęk nóg, nagła niewyjaśniona duszność, szybki oddech lub kaszel, ból w klatce piersiowej oraz osłabienie lub drętwienie mięśni twarzy, rąk lub nóg.

Interakcje

Skuteczność zmniejszają leki indukujące enzymy wątrobowe: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina oraz preparaty z ziela dziurawca. W trakcie takiego leczenia i przez 28 dni po jego zakończeniu ChPL każe stosować mechaniczną metodę antykoncepcji; indukcja enzymów może się utrzymywać około 4 tygodni po odstawieniu. Inhibitory proteazy HIV i HCV oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie hormonów, a inhibitory CYP3A4 (np. azole przeciwgrzybicze, makrolidy, werapamil, diltiazem, sok grejpfrutowy) mogą je zwiększać. Środki antykoncepcyjne mogą też zmieniać stężenia innych leków, np. cyklosporyny (w górę) i lamotryginy (w dół).

Przed leczeniem wymienionymi w pkt 4.3 schematami na HCV trzeba przejść na inną metodę, a do Logest wrócić około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. To skrót; pełna lista interakcji jest w pkt 4.5 ChPL. O każdym nowym leku warto zapytać lekarza lub farmaceutę (to rada redakcji, nie zapis ChPL).

Ciąża i karmienie piersią

Wg ChPL Logest: produkt jest przeciwwskazany w ciąży; jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania, trzeba go odstawić. Ten ChPL zaznacza, że nie wykazano zwiększenia ryzyka wad wrodzonych ani działania teratogennego przy nieumyślnym przyjęciu w ciąży. Wg ChPL Logest: złożone środki mogą zmniejszać ilość pokarmu i zmieniać jego skład, dlatego zasadniczo nie zaleca się ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią; niewielkie ilości hormonów mogą przenikać do mleka matki. ChPL Vines jest bardziej restrykcyjne: produkt nie jest wskazany w okresie laktacji, a przy chęci karmienia piersią należy zaproponować inną metodę. ChPL Harmonet wspomina o przypadkach żółtaczki i powiększenia piersi u karmionych dzieci.

Działania niepożądane

Według tabeli w ChPL Logest często zgłaszano nudności i bóle brzucha, zwiększenie masy ciała, nastrój depresyjny i zmiany nastroju oraz ból i tkliwość piersi. Niezbyt często wymioty i biegunkę. Rzadko zgłaszano żylną chorobę zakrzepowo-zatorową i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. ChPL wspomina też, że częstość nowotworów piersi jest nieznacznie większa u kobiet stosujących antykoncepcję doustną, ryzyko jest małe wobec ogólnego ryzyka raka piersi, a związek przyczynowy jest nieznany. Objawy, które budzą niepokój, zgłoś lekarzowi (to rada redakcji, nie zapis ChPL); pełna lista jest w pkt 4.8 ChPL.

Status w Polsce wg Rejestru Produktów Leczniczych

W Rejestrze Produktów Leczniczych (odczyt z 29-10-2026) przy gestodenie z etynyloestradiolem (kod ATC G03AA10) widnieje 21 wpisów z ważnym pozwoleniem pod 7 nazwami handlowymi. Wszystkie mają kategorię dostępności Rp, czyli wydawane są na receptę. Te same nazwy mogą mieć kilka wpisów różnych podmiotów odpowiedzialnych. Status może się zmienić, dlatego warto go sprawdzić w rejestrze (to rada redakcji).

Nazwa w rejestrzeMoc podana w rejestrzePostać
Artilla0,075 mg + 0,02 mgtabletki drażowane
Harmonet75 mcg + 20 mcgtabletki drażowane lub powlekane
Kontracept0,02 mg + 0,075 mgtabletki drażowane
Logest0,075 mg + 0,02 mgtabletki powlekane lub drażowane
Sylvie 2020 mcg + 75 mcgtabletki drażowane
Sylvie 3030 mcg + 75 mcgtabletki drażowane
Vines60 mcg + 15 mcgtabletki powlekane (schemat 24 + 4)

Femoden figuruje w rejestrze tylko jako pozwolenia z minionym terminem ważności, a pozycji Femodette nie ma w wynikach dla tej substancji. Aktualne dane sprawdzisz w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Źródła

Stan źródeł: 29-10-2026, data przeglądu karty: 29-10-2026, następny przegląd do 04-2027. Autor: Redakcja e-umed.pl. Treść nie przeszła recenzji lekarskiej.