Dezogestrel z etynyloestradiolem: tabletki

Dezogestrel z etynyloestradiolem to dwie substancje czynne złożonych tabletek antykoncepcyjnych (kod ATC G03AA09). W Rejestrze Produktów Leczniczych jest 22 wpisy z ważnym pozwoleniem pod sześcioma nazwami handlowymi (tabela w sekcji „Status w Polsce”). Poniżej streszczenie charakterystyk produktów leczniczych (ChPL) oraz dokumentów instytucji: przeglądu Europejskiej Agencji Leków (EMA) z 2014 roku, zaleceń brytyjskiego Faculty of Sexual and Reproductive Healthcare (FSRH) i komunikatu dla fachowych pracowników ochrony zdrowia z 6 sierpnia 2026 r. o ryzyku oponiaka. To informacja ogólna, nie porada: o wyborze metody decyduje lekarz.

Nie mylić z minipigułką. Ta karta dotyczy tabletek złożonych, w których dezogestrel występuje razem z estrogenem. Minipigułka (np. Cerazette) zawiera 75 mikrogramów samego dezogestrelu i ma inny kod ATC (G03AC09). Opis tamtej metody znajdziesz w osobnej karcie: dezogestrel 75 mcg (minipigułka).

Ogólny przegląd metod znajdziesz w poradniku antykoncepcja: przewodnik po metodach.

Czym jest i jak działa

Przykładowo jedna tabletka Marvelon zawiera 0,15 mg dezogestrelu (progestagen) i 0,03 mg etynyloestradiolu (estrogen), a Mercilon 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu. Według ChPL najważniejsze w działaniu antykoncepcyjnym są hamowanie owulacji i zmiany konsystencji śluzu szyjkowego. Dezogestrel bywa określany jako progestagen „trzeciej generacji”, ale EMA zaznacza, że taki podział nie jest oparty na dowodach naukowych.

Wskazania

Wskazaniem jest doustna antykoncepcja hormonalna. Decyzja o przepisaniu produktu ma wynikać z indywidualnej oceny czynników ryzyka, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, także w porównaniu z innymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi. Bezpieczeństwa i skuteczności nie badano u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jak się stosuje (według ChPL)

Poniższe zasady pochodzą z ChPL Marvelon (te same zasady podstawowe zawierają ChPL Mercilon i Ovulastan Forte). W razie różnic między preparatami obowiązuje ulotka Twojego leku (rada redakcji).

• Schemat: tabletki przez 21 dni, następne opakowanie po 7-dniowej przerwie, w której zwykle pojawia się krwawienie z odstawienia.
• Start bez wcześniejszej antykoncepcji hormonalnej: w pierwszym dniu cyklu (pierwszy dzień krwawienia). Start między 2. a 5. dniem cyklu wymaga dodatkowej metody mechanicznej przez pierwsze 7 dni pierwszego cyklu.
• Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (w tym minitabletka): dodatkowa metoda mechaniczna przez pierwsze 7 dni.
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze: start między 21. a 28. dniem. W razie późniejszego startu ChPL każe użyć dodatkowej metody mechanicznej przez pierwsze 7 dni. Przy karmieniu piersią zobacz sekcję o karmieniu. ChPL zwraca uwagę na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym (w szczególności w ciągu 6 tygodni po porodzie); jeśli doszło już do stosunku, przed startem trzeba wykluczyć ciążę lub poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Pominięta tabletka: ChPL i zalecenia FSRH

Stanowiska się różnią i nie wolno ich mieszać (rada redakcji). ChPL preparatów z tej karty przyjmują próg 12 godzin, brytyjskie zalecenia FSRH 24 godziny. Pełne omówienie tabletek złożonych i minipigułek: zapomniana tabletka antykoncepcyjna: co robić.

Co mówi ChPL Marvelon

Opóźnienie krótsze niż 12 godzin nie zmniejsza skuteczności: weź zapomnianą tabletkę jak najszybciej, a pozostałe jak zwykle. Ten sam próg podaje ChPL Ovulastan Forte. Przy opóźnieniu dłuższym niż 12 godzin skuteczność może być zmniejszona. ChPL opiera postępowanie na dwóch zasadach: przerwa w tabletkach nie może trwać dłużej niż 7 dni, a do dobrego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajniki potrzeba 7 dni nieprzerwanego brania.

Jeśli po pominięciu tabletki nie pojawi się spodziewane krwawienie z odstawienia w pierwszej przerwie, ChPL każe wziąć pod uwagę ciążę.

Co mówi FSRH

Według FSRH tabletka jest pominięta dopiero wtedy, gdy nie została wzięta w ciągu 24 godzin od właściwej pory. Te zasady dotyczą tylko jednofazowych tabletek z 20-35 mcg etynyloestradiolu w schemacie 21/7, więc obejmują produkty z tej karty.

• Jedna pominięta tabletka (od 48 do mniej niż 72 godzin od poprzedniej): weź ją jak najszybciej, kolejne o zwykłej porze.
• Dwie lub więcej pominiętych (72 godziny i więcej od poprzedniej): prezerwatywy albo wstrzemięźliwość, aż tabletki będą wzięte 7 dni z rzędu.
• Antykoncepcję awaryjną FSRH każe rozważyć między innymi po stosunku bez zabezpieczenia w czasie przerwy lub 1. tygodnia opakowania, gdy pominięto od 2 do 7 tabletek w 1. tygodniu po przerwie.

To skrót: FSRH podaje dalsze warunki, m.in. pominięcie przerwy przy 2 lub więcej pominiętych tabletkach w 7 dniach przed planowaną przerwą, a brak dodatkowych środków przy jednej pominiętej tabletce dotyczy tylko prawidłowego stosowania wcześniej.

Różnica ma znaczenie praktyczne: spóźnienie rzędu 14-20 godzin to dla ChPL pominięcie, po którym obowiązują dodatkowe środki ostrożności zależne od tygodnia opakowania, a dla FSRH jeszcze nie pominięcie (to rada redakcji do porównania, nie zapis żadnego z dokumentów). Gdy nie jesteś pewna, co zrobić, zapytaj farmaceutę lub lekarza (rada redakcji).

Wymioty i biegunka

• ChPL Marvelon: ciężkie zaburzenia żołądka i jelit mogą pogorszyć wchłanianie, wtedy stosuj dodatkową metodę antykoncepcyjną. Wymioty w ciągu 3 do 4 godzin od tabletki traktuje się jak pominięcie tabletki; zamiast tego można przyjąć dodatkową tabletkę z innego opakowania.
• ChPL Ovulastan Forte: wymioty lub ciężka biegunka w ciągu 3.-4. godziny od tabletki oznaczają, że mogła się nie wchłonąć; stosuje się zasady dla pominięcia albo przyjmuje dodatkową tabletkę.
• FSRH: wymioty w ciągu 3 godzin od tabletki albo ciężka biegunka trwająca ponad 24 godziny to postępowanie jak przy pominiętej tabletce.

Kto nie powinien stosować (przeciwwskazania z ChPL i komunikatu DHPC)

Poniżej lista z pkt 4.3 ChPL Marvelon (ChPL Mercilon ma bardzo zbliżoną listę), uzupełniona na końcu o jedną pozycję z komunikatu DHPC z 6-08-2026, której w ChPL pobranych przez redakcję jeszcze nie ma. ChPL pozostałych preparatów są zbliżone, ale nie identyczne, więc w razie wątpliwości sprawdź pkt 4.3 swojej ulotki.

• nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą; żylna choroba zakrzepowo-zatorowa czynna lub przebyta, np. zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
• znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. czynnik V Leiden, niedobór antytrombiny III, białka C lub białka S); rozległy zabieg z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko wskutek wielu czynników naraz
• czynne tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zawał) lub objawy prodromalne (np. dławica); czynny lub przebyty udar albo objawy prodromalne (np. TIA)
• hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe; migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokie ryzyko zaburzeń tętniczych przy wielu czynnikach albo przy jednym poważnym, takim jak cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie lub ciężka dyslipoproteinemia
• zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią (obecne lub przebyte); ciężkie choroby wątroby do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby; łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby (obecny lub przebyty)
• nowotwory złośliwe narządu rodnego lub piersi zależne od hormonów płciowych, także podejrzenie; rozrost endometrium; krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie; ciąża lub jej podejrzenie
• jednoczesne stosowanie leków na wirusowe zapalenie wątroby typu C zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir albo glekaprewir z pibrentaswirem; nowsze ChPL (Ovulastan Forte, Novynette, Regulon) dodają do tej listy sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, a w ChPL Marvelon i Mercilon (tekst z 2022) tego zapisu nie ma
• oponiak lub oponiak w wywiadzie: pozycja z komunikatu DHPC z 6-08-2026, nie z pkt 4.3 ChPL (ChPL pobrane przez redakcję jeszcze jej nie zawierają); komunikat obejmuje dezogestrel także w skojarzeniu z etynyloestradiolem (zob. sekcję o oponiaku poniżej)

Szerzej o tym, kogo dotyczą ograniczenia złożonej antykoncepcji: antykoncepcja złożona: kto nie powinien jej stosować.

Nowy komunikat bezpieczeństwa: oponiak

W komunikacie dla fachowych pracowników ochrony zdrowia z 6 sierpnia 2026, uzgodnionym z EMA i URPL, napisano, że istnieje niewielkie, zwiększone ryzyko oponiaka przy aktualnym, długotrwałym (co najmniej rok) stosowaniu produktów z dezogestrelem lub etonogestrelem. Komunikat obejmuje produkty z dezogestrelem lub etonogestrelem, także te z etynyloestradiolem: w tabeli podmiotów odpowiedzialnych są m.in. Marvelon, Mercilon, Ovulastan, Ovulastan Forte, Novynette i Regulon. Liczby w komunikacie opisano dla dezogestrelu w dawce 75 mikrogramów (to dawka minipigułki; komunikat tak jej nie nazywa). Dla tabletek z etynyloestradiolem komunikat nie podaje osobnych liczb. Szacuje się, że ogółem na każde 67 300 kobiet leczonych dezogestrelem przypada około jeden dodatkowy przypadek oponiaka (w badaniu dotyczyło to dawki 75 mikrogramów). Ryzyko rosło wraz z długością leczenia (co najmniej 7 lat) i było większe po wcześniejszym użyciu progestagenu o znanym związku z oponiakiem; po roku od zakończenia stosowania dezogestrelu zwiększonego ryzyka nie obserwowano.

Według komunikatu stosowanie dezogestrelu lub etonogestrelu jest przeciwwskazane u kobiet z oponiakiem lub z oponiakiem w wywiadzie. Pacjentki powinny być monitorowane pod kątem objawów oponiaka, a stosowanie należy przerwać, gdy oponiak zostanie rozpoznany. Ryzyko może być wyższe po wcześniejszym użyciu progestagenów już powiązanych z oponiakiem (komunikat podaje jako przykłady: cyproteron, nomegestrol, medroksyprogesteron i chlormadinon); lekarz powinien to uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia.

Oponiak jest rzadkim, w większości łagodnym nowotworem opon mózgowo-rdzeniowych, ale zależnie od lokalizacji może mieć poważne konsekwencje. Komunikat podaje, że jego objawy mogą być nieswoiste i obejmują: zaburzenia widzenia, utratę słuchu lub dzwonienie w uszach, utratę węchu, bóle głowy nasilające się z upływem czasu, utratę pamięci, napady drgawkowe lub osłabienie kończyn. Jeśli zauważysz u siebie takie objawy, zgłoś je lekarzowi i nie przerywaj stosowania na własną rękę (to rada redakcji, nie zapis komunikatu).

Komunikat zapowiada aktualizację ChPL i ulotek: oponiak ma zostać dodany jako działanie niepożądane o częstości nieznanej. W tekstach ChPL pobranych na potrzeby tej karty (Marvelon, Mercilon, Ovulastan Forte, Novynette, Regulon) słowa oponiak nie ma, więc obecne ChPL mogą tego jeszcze nie uwzględniać. Sprawdź aktualną ulotkę swojego preparatu (to rada redakcji, nie zapis komunikatu).

Ryzyko zakrzepicy: liczby z ChPL i przeglądu EMA

Każda złożona antykoncepcja zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w porównaniu z brakiem terapii. ChPL zaznacza, że produkty z lewonorgestrelem, norgestymatem lub noretisteronem mają najmniejsze ryzyko, a produkt taki jak Marvelon może być związany z ryzykiem dwukrotnie większym. Po stronie liczb jest to jednak wciąż niewielkie ryzyko bezwzględne:

ChPL dodaje, że w obu porównywanych sytuacjach (dezogestrel i lewonorgestrel) liczba przypadków w ciągu roku jest mniejsza niż oczekiwana u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym, a VTE może być śmiertelna w 1 do 2% przypadków. Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania, a pewne dowody wskazują na jego wzrost po wznowieniu antykoncepcji po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Przegląd EMA (komitet PRAC, następnie CHMP), zakończony decyzją Komisji Europejskiej z 16 stycznia 2014 r., uznał, że korzyści z tych środków w zapobieganiu niechcianej ciąży nadal przewyższają ryzyko, a kobiety, u których nie ma problemów, nie mają powodu przerywać stosowania (przegląd z 2014 roku dotyczył ryzyka zakrzepicy i nie obejmował oponiaka, o którym mowa w sekcji powyżej). Nie ma dowodów na różnice między niskodawkowymi środkami pod względem ryzyka zakrzepów tętniczych (ATE). Ryzyko zakrzepów zwiększają m.in. duża nadwaga, zaawansowany wiek, zakrzepy w rodzinie w młodym wieku, migrena i długotrwałe unieruchomienie; jest też większe w pierwszym roku stosowania.

Objawy, przy których trzeba szybko zgłosić się po pomoc lekarską, to m.in. silny ból lub obrzęk nóg, nagła niewyjaśniona duszność, szybki oddech lub kaszel, ból w klatce piersiowej oraz osłabienie lub drętwienie mięśni twarzy, rąk lub nóg.

Interakcje

Skuteczność zmniejszają leki indukujące enzymy wątrobowe: fenytoina, fenobarbital, prymidon, bozentan, karbamazepina, ryfampicyna, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, newirapina) oraz prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna, felbamat, gryzeofulwina i preparaty z ziela dziurawca. Przy krótkotrwałym leczeniu takimi lekami ChPL każe stosować metodę mechaniczną przez cały czas leczenia i 28 dni po jego zakończeniu, a przy długotrwałym zaleca inną, niehormonalną metodę antykoncepcji. Niektóre połączenia leków na HIV i HCV mogą zwiększać lub zmniejszać stężenia hormonów, a silne i umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, flukonazol, diltiazem) mogą je zwiększać. Środki antykoncepcyjne mogą też zmieniać stężenia innych leków, np. cyklosporyny (w górę) i lamotryginy (w dół).

Przed leczeniem wymienionymi w pkt 4.3 schematami na HCV trzeba przejść na inną metodę, a do Marvelon wrócić 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. To skrót; pełna lista interakcji jest w pkt 4.5 ChPL. O każdym nowym leku warto zapytać lekarza lub farmaceutę (to rada redakcji, nie zapis ChPL).

Ciąża i karmienie piersią

Według ChPL Marvelon produkt jest przeciwwskazany w ciąży; jeśli ciąża wystąpi w trakcie stosowania, trzeba go natychmiast odstawić. Według tego ChPL większość badań epidemiologicznych nie potwierdza wzrostu ryzyka wad u dzieci kobiet, które stosowały takie środki przed ciążą. Według ChPL Marvelon i Mercilon złożone środki mogą zmniejszać ilość pokarmu i zmieniać jego skład, dlatego zwykle nie zaleca się ich w czasie karmienia piersią; małe ilości hormonów przenikają do mleka, ale w tych ChPL nie stwierdzono niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka. ChPL Novynette i Regulon podają, że takich środków nie należy zalecać w okresie karmienia piersią (Regulon wymienia też ciążę lub jej podejrzenie wśród przeciwwskazań), a ChPL Ovulastan Forte, że nie zaleca się ich do czasu odstawienia dziecka od piersi, bo ilości hormonów w mleku mogą wpływać na dziecko.

Działania niepożądane

Jak przy wszystkich złożonych środkach, możliwa jest zmiana cyklu krwawień z dróg rodnych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. W tabeli w ChPL Novynette do częstych działań niepożądanych zaliczono m.in. bóle głowy, nudności, ból brzucha, nastrój depresyjny i zmiany nastroju, ból i tkliwość piersi oraz zwiększenie masy ciała, a do niezbyt częstych m.in. migrenę, wymioty i biegunkę. U kobiet stosujących złożone środki odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. ChPL Ovulastan Forte wymienia wśród ciężkich działań niepożądanych m.in. żylną i tętniczą chorobę zakrzepowo-zatorową, nadciśnienie i nowotwory wątroby. Objawy, które budzą niepokój, zgłoś lekarzowi (to rada redakcji, nie zapis ChPL); pełna lista jest w pkt 4.8 ChPL (oponiak, zapowiedziany w komunikacie z 6-08-2026, ma zostać tam dodany; zob. sekcję o oponiaku).

Status w Polsce wg Rejestru Produktów Leczniczych

W Rejestrze Produktów Leczniczych (odczyt z 29-10-2026) przy dezogestrelu z etynyloestradiolem (kod ATC G03AA09) widnieją 22 wpisy z ważnym pozwoleniem pod 6 nazwami handlowymi. Wszystkie mają kategorię dostępności Rp, czyli wydawane są na receptę. Te same nazwy mogą mieć kilka wpisów różnych podmiotów odpowiedzialnych. Status może się zmienić, dlatego warto go sprawdzić w rejestrze (to rada redakcji).

Aktualne dane sprawdzisz w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Źródła

Stan źródeł: komunikat DHPC 29-10-2026, data przeglądu karty: 29-10-2026, następny przegląd do 01-2027. Autor: Redakcja e-umed.pl. Treść nie przeszła recenzji lekarskiej.

• Charakterystyki Produktów Leczniczych z Rejestru Produktów Leczniczych URPL (rejestry.ezdrowie.gov.pl): Marvelon (tekst z 04.09.2022), Mercilon (04.09.2022), Ovulastan Forte (24.10.2022), Novynette, pkt 4.1 do 4.6 i 4.8; Regulon (pkt 4.3, 4.6); Cerazette (do rozróżnienia z minipigułką), pobrane 29-10-2026
• Komunikat dla fachowych pracowników ochrony zdrowia: produkty zawierające dezogestrel i etonogestrel, ryzyko oponiaka (DHPC dezogestrel/etonogestrel v.1.0 2026.07, komunikat z 6 sierpnia 2026, wersja polska uzgodniona z EMA i URPL, pobrana 29-10-2026)
• Europejska Agencja Leków: Korzyści ze stosowania dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHC) w dalszym ciągu przewyższają ryzyko (EMA/35464/2014, 16 stycznia 2014 r., wersja polska, pobrana 29-10-2026)
• FSRH CEU Guidance: Recommended Actions after Incorrect Use of Combined Hormonal Contraception (marzec 2020, zm. lipiec 2021), pobrane 29-10-2026
• FSRH Clinical Guideline: Combined Hormonal Contraception (styczeń 2019, zm. październik 2023), pkt 7.2.4 i 8, pobrane 29-10-2026
• Rejestr Produktów Leczniczych URPL (rejestry.ezdrowie.gov.pl), lista produktów i kategoria dostępności, odczyt z 29-10-2026