Lewonorgestrel z etynyloestradiolem: tabletki

Lewonorgestrel z etynyloestradiolem to dwie substancje czynne złożonych tabletek antykoncepcyjnych (kod ATC G03AA07). Poniżej streszczenie charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) Microgynon 21 i Stediril 30 oraz wytycznych FSRH i EMA. To informacja ogólna, nie porada: o wyborze metody decyduje lekarz. Nie mylić z lewonorgestrelem 1,5 mg do antykoncepcji awaryjnej, który opisuje karta lewonorgestrel: antykoncepcja awaryjna, ani z systemami domacicznymi z lewonorgestrelem.

Ogólny przegląd metod znajdziesz w poradniku antykoncepcja: przewodnik po metodach.

Czym jest i jak działa

Microgynon 21 zawiera w każdej tabletce 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów lewonorgestrelu; tyle samo zawiera Stediril 30. Według ChPL efekt antykoncepcyjny wynika z kilku czynników, z których najważniejsze to hamowanie owulacji i zmiany śluzu szyjkowego. Przyjmowane zgodnie z zaleceniami tabletki mają według ChPL współczynnik zawodności około 1% na rok; przy pominięciu tabletki albo błędach w przyjmowaniu może być on większy.

Wskazania

Wskazaniem jest antykoncepcja. O przepisaniu decyduje indywidualna ocena czynników ryzyka, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Nie ma wskazania do stosowania przed rozpoczęciem miesiączkowania ani po menopauzie.

Jednofazowe i wielofazowe: czym się różnią

W tabletkach jednofazowych wszystkie tabletki w opakowaniu zawierają taką samą dawkę estrogenu i progestagenu. W wielofazowych dawka jednego albo obu hormonów zmienia się w trakcie cyklu. Microgynon 21 i Stediril 30 to preparaty jednofazowe: 21 tabletek o jednakowym składzie.

• Wielofazowy preparat z lewonorgestrelem to w odczycie rejestru Triquilar: rejestr podaje trzy zestawy dawek w jednym opakowaniu (30 mcg + 50 mcg, 40 mcg + 75 mcg i 30 mcg + 125 mcg). W Rejestrze Produktów Leczniczych wszystkie trzy pozycje Triquilar (kod ATC G03AB03) mają pozwolenia, których termin ważności już minął (2023-11-04, 2024-03-06 i 2024-10-08), więc ta karta nie opisuje jego dawkowania - nie ma do tego aktualnej ChPL.
• Wytyczne FSRH oceniają dowody na różnice między tabletkami jednofazowymi i wielofazowymi (krwawienia, działania niepożądane, rezygnacje, skuteczność) jako niewystarczające i zalecają jako pierwszy wybór tabletki jednofazowe.
• Zasady postępowania po pominiętej tabletce z wytycznych FSRH dotyczą tylko jednofazowych tabletek z 20 do 35 mcg etynyloestradiolu w schemacie 21/7 bez tabletek placebo, a według FSRH wielofazowych tabletek nie należy używać w schematach modyfikowanych. Przy tabletkach wielofazowych obowiązuje ulotka i ChPL konkretnego preparatu (to rada redakcji, nie zapis ChPL).
• Osobny przypadek to Seasonique: schemat przedłużony na 91 dni, 84 tabletki z lewonorgestrelem i etynyloestradiolem oraz 7 tabletek z samym etynyloestradiolem. Ma własną ChPL, więc zasady z tej karty (21 tabletek i 7 dni przerwy) go nie dotyczą.

Jak się go stosuje (według ChPL)

• Jedna tabletka dziennie, mniej więcej o tej samej porze, przez 21 dni; każde kolejne opakowanie zaczyna się po 7-dniowej przerwie, w której zwykle pojawia się krwawienie z odstawienia.
• Bez hormonalnej antykoncepcji w poprzednim miesiącu start przypada w 1. dniu cyklu (pierwszy dzień krwawienia). Microgynon 21 dopuszcza też start między 2. a 5. dniem cyklu, a Stediril 30 między 2. a 7. dniem; w obu przypadkach przez pierwsze 7 dni potrzebna jest dodatkowa metoda niehormonalna.
• Po porodzie ChPL różnią się: Microgynon 21 każe zacząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze, a Stediril 30 nie wcześniej niż 28 dni po porodzie u kobiet niekarmiących piersią. W ChPL Microgynon 21 przy późniejszym starcie niż 28 dni po porodzie zaleca się dodatkową metodę niehormonalną przez pierwsze 7 dni, a ChPL Stediril 30 zaleca ją przez pierwsze 7 dni bez tego zastrzeżenia. W obu ChPL, jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem trzeba wykluczyć ciążę albo poczekać na pierwsze krwawienie miesiączkowe. Karmiące piersią: pkt 4.6 ChPL. Szczegóły zmiany z innej metody są w pkt 4.2 ChPL.

Pominięta tabletka: ChPL i wytyczne FSRH

Oba źródła opisują to inaczej, więc pokazujemy oba stanowiska. Szerzej, z rozbiorem przypadków: zapomniana tabletka antykoncepcyjna.

Stanowisko ChPL

• Microgynon 21: opóźnienie krótsze niż 12 godzin nie zmniejsza ochrony; opóźnienie dłuższe niż 12 godzin może ją zmniejszyć. Obowiązują dwie zasady: tabletek nie wolno przerywać na dłużej niż 7 dni, a odpowiednie zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej daje 7 dni ciągłego przyjmowania.
• Tydzień 1: zażyć ostatnią zapomnianą tabletkę od razu (nawet dwie naraz), przez kolejne 7 dni stosować dodatkowo antykoncepcję mechaniczną; jeśli w poprzednich 7 dniach był stosunek, trzeba brać pod uwagę ciążę.
• Tydzień 2: zażyć od razu; dodatkowa ochrona nie jest potrzebna, jeśli w 7 dniach przed pominięciem tabletki brano je prawidłowo, a przy wcześniejszych błędach albo więcej niż jednej pominiętej tabletce potrzebna jest dodatkowa metoda przez 7 dni.
• Tydzień 3: ryzyko jest znaczne, bo przerwa jest blisko. Do wyboru: dokończyć opakowanie i zacząć następne bez przerwy albo zrobić przerwę do 7 dni (wliczając dni z pominiętymi tabletkami). Jeśli w poprzednich 7 dniach brano tabletki prawidłowo, dodatkowa metoda nie jest potrzebna. Jeśli w poprzednich 7 dniach nie brano tabletek prawidłowo, ChPL każe wybrać pierwszą opcję (bez przerwy) i dodatkowo przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
• Stediril 30 ma uproszczoną regułę: opóźnienie krótsze niż 12 godzin - tabletkę wziąć jak najszybciej; opóźnienie dłuższe niż 12 godzin albo dwie lub więcej pominiętych - wziąć ostatnią pominiętą i przez 7 dni stosować metody niehormonalne. Gdy ostatnią aktywną tabletkę przyjęto przed końcem tych 7 dni, kolejne opakowanie zaczyna się od razu, bez przerwy.
• Brak krwawienia z odstawienia w pierwszej normalnej przerwie po pominięciu oznacza konieczność rozważenia ciąży (Microgynon 21).

Stanowisko FSRH (Wielka Brytania)

• Według FSRH tabletka jest pominięta, jeśli nie wzięto jej w ciągu 24 godzin od właściwej pory.
• Jedna pominięta tabletka (48 do mniej niż 72 godzin od ostatniej wziętej): wziąć ją jak najszybciej, następne o zwykłej porze, bez dodatkowej ochrony ani antykoncepcji awaryjnej, jeśli wcześniej tabletki brano prawidłowo (w 1. tygodniu: wcześniej w tygodniu i przez 7 dni przed przerwą; w 2. i 3.: w poprzednich 7 dniach).
• Dwie lub więcej pominiętych (72 godziny lub więcej): wziąć ostatnią pominiętą, resztę o zwykłej porze i stosować prezerwatywy albo unikać seksu do czasu 7 kolejnych dni brania. W 1. tygodniu po przerwie FSRH każe rozważyć antykoncepcję awaryjną po stosunku bez zabezpieczenia w przerwie lub w 1. tygodniu.
• Dwie lub więcej pominiętych w 2. albo 3. tygodniu: jeśli były pominięte co najmniej 2 tabletki w 7 dniach przed planowaną przerwą, przerwę się pomija.
• Opóźniony start nowego opakowania (9 i więcej pełnych dni od ostatniej aktywnej tabletki): wziąć ostatnią pominiętą tabletkę, resztę o zwykłej porze, stosować prezerwatywy lub unikać seksu do czasu 7 kolejnych dni brania, rozważyć antykoncepcję awaryjną po stosunku bez zabezpieczenia w przerwie lub po niej. Reguła dotyczy jednofazowych tabletek w schemacie 21/7.
• Więcej niż 7 pominiętych z rzędu: postępować jak przy nowym starcie, rozważyć test ciążowy, antykoncepcję awaryjną i szybki start nowego opakowania.
• FSRH przyznaje, że jego zasady są celowo ostrożniejsze niż dowody, bo prosta reguła jest łatwiejsza do stosowania, i zaznacza, że ryzyko ciąży istnieje mimo zastosowania się do zaleceń.

Główna różnica: ChPL wiąże zmniejszenie ochrony z opóźnieniem dłuższym niż 12 godzin, a FSRH uznaje tabletkę za pominiętą dopiero po 24 godzinach (jedna pominięta tabletka to według FSRH 48 do mniej niż 72 godzin od ostatniej wziętej). Reguły nie są ze sobą spójne w szczegółach, a ChPL Microgynon 21 i Stediril 30 różnią się między sobą. Kieruj się ulotką własnego preparatu i poradą lekarza lub farmaceuty (to rada redakcji, nie zapis ChPL).

Wymioty i biegunka

• Microgynon 21: ciężkie zaburzenia żołądka i jelit mogą ograniczać wchłanianie, wtedy stosuje się dodatkowe metody. Wymioty lub ciężka biegunka w ciągu 3 do 4 godzin po tabletce traktuje się jak pominięcie tabletki; kobieta, która nie chce zmieniać schematu, może przyjąć dodatkową tabletkę z zapasowego opakowania.
• Stediril 30: wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin od tabletki oznaczają, że mogła się nie wchłonąć całkowicie; wtedy bierze się tabletkę z zapasowego opakowania i postępuje jak przy pominięciu.
• FSRH: wymioty w ciągu 3 godzin od tabletki albo ciężka biegunka trwająca ponad 24 godziny - postępować jak przy pominiętej tabletce.

Kto nie powinien stosować (przeciwwskazania z ChPL)

Poniżej pełna lista z pkt 4.3 ChPL Microgynon 21 (ciąża jest przeciwwskazaniem według pkt 4.6, a nie 4.3). Jeśli któryś z tych stanów pojawi się po raz pierwszy w trakcie stosowania, tabletki trzeba natychmiast odstawić.

• nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze
• czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), znana dziedziczna lub nabyta skłonność do niej (np. czynnik V Leiden, niedobór antytrombiny III, białka C lub S), rozległy zabieg z długim unieruchomieniem oraz wysokie ryzyko z powodu wielu czynników ryzyka
• czynne lub przebyte tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zawał serca) albo ich objawy zwiastunowe (np. dławica piersiowa)
• choroby naczyń mózgowych: czynny lub przebyty udar albo objawy zwiastunowe (np. przemijający napad niedokrwienny)
• dziedziczna lub nabyta skłonność do zaburzeń zakrzepowych tętnic (np. hiperhomocysteinemia, przeciwciała antyfosfolipidowe)
• migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie
• wysokie ryzyko zakrzepicy tętniczej z powodu wielu czynników ryzyka albo jednego poważnego: cukrzycy z powikłaniami naczyniowymi, ciężkiego nadciśnienia tętniczego, ciężkiej dyslipoproteinemii
• obecna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do czasu normalizacji wyników) oraz obecne lub przebyte łagodne albo złośliwe nowotwory wątroby
• nowotwory hormonozależne (np. narządów płciowych lub piersi), także podejrzewane
• krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie
• jednoczesne stosowanie leków na wirusowe zapalenie wątroby typu C zawierających ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem albo sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem
• ciąża (pkt 4.6 ChPL Microgynon 21: produkt jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży)

ChPL Stediril 30 wymienia dodatkowo m.in. wadę zastawkową serca i zaburzenia rytmu zwiększające ryzyko zakrzepicy, niekontrolowane nadciśnienie oraz zapalenie trzustki przebiegające z ciężką hipertrójlipidemią (tak brzmi zapis w ChPL), czynne lub przebyte, oraz ciążę lub jej podejrzenie. Listy w ChPL różnych preparatów się nie pokrywają, dlatego sprawdź pkt 4.3 ChPL własnego leku. Szerzej: antykoncepcja złożona: kto nie powinien jej stosować.

Ryzyko zakrzepicy: lewonorgestrel jako punkt odniesienia

Według ChPL Microgynon 21 u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonej antykoncepcji i nie są w ciąży, w ciągu roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, a przy środkach z lewonorgestrelem u około 6 na 10 000 kobiet rocznie. Ta liczba to punkt środkowy zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet rocznie, a względne ryzyko wynosi około 2,3 do 3,6 w porównaniu z niestosowaniem. Obie liczby są mniejsze niż oczekiwana w ciąży lub w okresie poporodowym, a żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1 do 2% przypadków.

Po przeglądzie z 2014 roku EMA uznała, że korzyści ze stosowania złożonej antykoncepcji nadal przewyższają ryzyko, a wśród dostępnych danych ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest najmniejsze przy lewonorgestrelu, noretysteronie i norgestymacie. Podobnie FSRH uznaje tabletkę z lewonorgestrelem i co najwyżej 30 mcg etynyloestradiolu za rozsądny pierwszy wybór, jeśli chodzi o ryzyko sercowo-naczyniowe. Szersze porównanie: drospirenon z etynyloestradiolem i plaster z norelgestrominem.

• ChPL zaznacza, że ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania i że istnieją dowody na jego wzrost po wznowieniu po przerwie wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
• Ryzyko zwiększają m.in. otyłość (BMI powyżej 30), długie unieruchomienie, duży zabieg, dodatni wywiad rodzinny zakrzepicy (szczególnie przed 50. rokiem życia), nowotwór, toczeń, przewlekłe zapalenia jelit, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i wiek powyżej 35 lat; przy kilku czynnikach naraz ryzyko może być większe niż suma pojedynczych.
• Przed planowanym zabiegiem ChPL zaleca przerwać stosowanie co najmniej 4 tygodnie wcześniej i nie wznawiać przed upływem dwóch tygodni od powrotu do sprawności. W tym czasie ChPL zaleca inną metodę antykoncepcji.
• Objawy wymagające pilnego kontaktu z lekarzem: obrzęk, ból lub ocieplenie nogi z zaczerwienieniem, nagła duszność, kaszel (także z krwią), ostry ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, przyspieszone lub nieregularne bicie serca oraz nagłe zaburzenia widzenia.
• ChPL Stediril 30 podaje starsze liczby: 20 do 40 przypadków na 100 000 kobieto-lat przy tabletkach o małej zawartości estrogenów (według tej ChPL ryzyko zależy od progestagenu) wobec 5 do 10 u kobiet niestosujących, czyli odpowiednio 2-4 i 0,5-1 na 10 000 kobiet rocznie. Te liczby różnią się od nowszych danych z ChPL Microgynon 21 i EMA 2014 (około 2 na 10 000 bez antykoncepcji, 5-7 przy lewonorgestrelu); ChPL Stediril 30 nie podaje wartości osobno dla lewonorgestrelu. Liczby Microgynon 21 i EMA 2014 są nowsze (to rada redakcji).

Interakcje

• Leki indukujące enzymy (m.in. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina i preparaty z dziurawcem) mogą zmniejszać skuteczność. ChPL Microgynon 21 każe stosować metodę mechaniczną w trakcie ich przyjmowania i przez 28 dni po zakończeniu. FSRH zaleca w takiej sytuacji zaproponować metodę, na którą induktor nie wpływa (np. wkładka domaciczna lub zastrzyk z octanu medroksyprogesteronu).
• Antybiotyki: ChPL Microgynon 21 każe stosować metodę mechaniczną jeszcze 7 dni po zakończeniu antybiotykoterapii (poza ryfampicyną i gryzeofulwiną). FSRH uważa natomiast, że antybiotyki niebędące induktorami nie wpływają na skuteczność i dodatkowa ochrona nie jest potrzebna, chyba że antybiotyk lub choroba wywołuje wymioty albo biegunkę.
• Leki na HCV z ombitaswirem, glekaprewirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem: przeciwwskazane, a pacjentki przed ich rozpoczęciem muszą przejść na inną metodę; stosowanie Microgynon 21 można wznowić około 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia.
• Inhibitory proteazy HIV/HCV i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy mogą zwiększać lub zmniejszać stężenia hormonów, a silne i umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, flukonazol, klarytromycyna, diltiazem, sok grejpfrutowy) mogą je zwiększać. Doustna antykoncepcja może też zmieniać stężenia innych leków (cyklosporyny, lamotryginy).
• ChPL Stediril 30 zaleca przy równoczesnym stosowaniu substancji, które mogą obniżać stężenie etynyloestradiolu, dodatkowo stosować niehormonalną metodę zapobiegania ciąży (np. prezerwatywę i środek plemnikobójczy), a przy ich długotrwałym stosowaniu nie traktować tabletek jako głównej metody.

To skrót; pełny wykaz interakcji jest w pkt 4.5 ChPL. O każdym nowym leku warto zapytać lekarza lub farmaceutę (to rada redakcji, nie zapis ChPL).

Karmienie piersią i ciąża

Złożone tabletki mogą wpływać na karmienie piersią przez zmniejszenie ilości i zmianę składu pokarmu, dlatego ChPL Microgynon 21 zasadniczo nie zaleca ich do zakończenia karmienia; niewielkie ilości hormonów mogą przenikać do mleka, ale nie wykazano szkodliwego wpływu na dziecko. ChPL Stediril 30 podaje wprost, że stosowanie nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania, tabletki należy odstawić; według ChPL w szeroko zakrojonych badaniach nie wykazano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które stosowały je przed ciążą ani po nieumyślnym przyjęciu we wczesnej ciąży.

Działania niepożądane

Do najczęstszych według ChPL Microgynon 21 należą nudności, ból brzucha, zwiększenie masy ciała, ból głowy, obniżenie nastroju, ból piersi i tkliwość piersi (u co najmniej 1% pacjentek). Ciężkim działaniem niepożądanym jest choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic i żył. W ChPL Stediril 30 bóle głowy, w tym migrenowe, wymieniono jako bardzo częste. Tabletki nie chronią przed HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

ChPL Stediril 30 opisuje też nieznacznie zwiększone względne ryzyko raka piersi (RW 1,24) u kobiet stosujących tabletki, które maleje stopniowo przez 10 lat po odstawieniu; ChPL zaznacza, że badania nie dostarczają dowodów na związek przyczynowy. Z korzyści ChPL Microgynon 21 wymienia bardziej regularny cykl, często słabsze i mniej bolesne krwawienia oraz dowody na zmniejszenie ryzyka raka endometrium i jajnika. Objawy budzące niepokój warto zgłosić lekarzowi (to rada redakcji, nie zapis ChPL); pełna lista działań niepożądanych jest w pkt 4.8 ChPL.

Status w Polsce i produkty w rejestrze

W Rejestrze Produktów Leczniczych (odczyt z 29-10-2026) przy lewonorgestrelu z etynyloestradiolem (kody ATC G03AA07 i G03AB03) widnieje 9 pozycji z ważnym pozwoleniem, wszystkie w kategorii dostępności Rp, czyli lek jest wydawany na receptę. Dwa preparaty mają wygasłe pozwolenia: Triquilar (3 pozycje) i jedna pozycja Microgynon 21 innego podmiotu. Status może się zmienić, dlatego warto go sprawdzić w rejestrze (to rada redakcji).

Tekst opiera się na ChPL Microgynon 21 i Stediril 30; pozostałe preparaty mają własne charakterystyki, w których dawki i zasady mogą się różnić. Aktualne dane sprawdzisz w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Źródła

Stan źródeł: 29-10-2026, data przeglądu karty: 29-10-2026, następny przegląd do 04-2027. Autor: Redakcja e-umed.pl. Treść nie przeszła recenzji lekarskiej.

• Charakterystyka Produktu Leczniczego Microgynon 21, 30 µg + 150 µg, tabletki powlekane (tekst z RPL URPL, pobrany 29-10-2026), pkt 4.1 do 4.6, 4.8 i 5.1
• Charakterystyka Produktu Leczniczego Stediril 30, tabletki drażowane (RPL URPL, pobrana 29-10-2026), pkt 4.2 do 4.6 i 4.8; ChPL Seasonique (RPL URPL, pkt 4.2)
• EMA, Korzyści ze stosowania dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, 16 stycznia 2014 (EMA/35464/2014)
• FSRH, Combined Hormonal Contraception (styczeń 2019, zmieniona październik 2023) oraz FSRH CEU, Recommended Actions after Incorrect Use of CHC (marzec 2020, zmieniona lipiec 2021); FSRH, Drug Interactions with Hormonal Contraception (maj 2022)
• Rejestr Produktów Leczniczych URPL (rejestry.ezdrowie.gov.pl), kategoria dostępności i lista produktów, odczyt z 29-10-2026